ГОСТ Р 56314-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56314-2014

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
     
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Dosimetry equipment for radiotherapy. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040
ОКП 94 4450

Дата введения 2016-01-01

     
     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2054-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок систем дозиметрического сопровождения лучевой терапии.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): систем дозиметрического сопровождения лучевой терапии (систем).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии с помощью ускорителей и гамма-терапевтических аппаратов.

Развитие современной лучевой терапии неразрывно связано с актуальными задачами дозиметрического обеспечения:

- получение максимально достоверной исходной дозиметрической информации для обеспечения гарантии качества лучевой терапии (ЛТ);

- обеспечение подведения дозы к опухоли с погрешностью не более 5% для снижения рецидивов и осложнений у пациентов;

- разработка методик и проведение специальных мероприятий для обеспечения конформной или динамической ЛТ.

Методы дозиметрических измерений в ЛТ следующие:

- абсолютная дозиметрия - предусматривающая определение абсолютной поглощенной дозы в воде для фотонов, электронов или протонов, используемых в дистанционной ЛТ. Абсолютные измерения проводятся с применением образцового дозиметра с целью аттестации радиотерапевтических аппаратов после их приемочных испытаний или ремонта;

- относительные дозиметрические измерения - с целью контроля параметров качества излучения, ввода в систему планирования ЛТ необходимых данных, контроля пучка излучения радиотерапевтического аппарата при приемо-сдаточных испытаниях и после ремонта. Измерения отношения сигналов двух детекторов: референтного и рабочего при непрерывном или пошаговом режиме сканирования пучка излучения для получения данных о глубинных распределениях дозы, профилях сечения пучка, изодозах проводятся в водном фантоме - анализаторе дозового поля;