Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56312-2014 Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56312-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Флюорографы цифровые
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Digital fluorograph. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2052-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок цифровых флюорографов.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): цифровые флюорографы.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на цифровые флюорографы, предназначенные для массовых профилактических обследований.
Настоящий стандарт не распространяется на другое МО.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 34.003-90 Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Автоматизированные системы. Термины и определения
ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56312 2014» устанавливает технические требования к цифровым флюорографам, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Он охватывает аспекты, касающиеся проектирования, производства и эксплуатации этих устройств, что делает его важным инструментом для обеспечения качества медицинских услуг. Стандарт применяется в сфере государственных закупок, что позволяет гарантировать соответствие оборудования установленным требованиям.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры производительности и требования к безопасности. В частности, документ описывает процедуры, связанные с проверкой точности и надежности работы флюорографов, а также условия, при которых проводятся испытания. Это включает в себя оценку качества изображения, а также анализ электробезопасности и радиационной безопасности устройств.
Технические детали стандарта охватывают классификацию флюорографов, измеряемые величины, такие как разрешение изображения и уровень радиационного облучения. Также в документе указаны требования к документации, необходимой для подтверждения соответствия оборудования установленным нормам. Эти аспекты важны для обеспечения правильного функционирования устройств и их совместимости с другими медицинскими системами.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся его тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных актов. Стандарт служит основой для разработки новых моделей флюорографов и их сертификации, а также для оценки существующего оборудования с целью его модернизации.
Практическое значение «ГОСТ Р 56312 2014» заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских услуг, предоставляемых населению. Стандарт способствует улучшению охраны труда медицинского персонала и пациентов, а также обеспечивает совместимость новых устройств с уже существующими системами. В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность требований в быстро развивающейся области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56310-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ ISO 9864-2014 Материалы геосинтетические и относящиеся к ним изделия. Метод определения поверхностной плотности
ГОСТ ISO 9862-2014 Материалы геосинтетические. Порядок отбора и подготовки образцов для испытаний
ГОСТ Р 56314-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56315-2014 Изделия медицинские электрические. Симуляторы цифровые для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56316-2014 Изделия медицинские электрические. Ускорители электронные терапевтические. Технические требования для государственных закупок