Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56316-2014 Изделия медицинские электрические. Ускорители электронные терапевтические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56316-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ускорители электронные терапевтические
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Medical electron accelerators. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.60
ОКП 94 4450
Дата введения 2016-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2056-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок электронных терапевтических ускорителей.
При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): электронных терапевтических ускорителей (ускорителей).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
Настоящий стандарт распространяется на ускорители, представляющие собой устройства для создания пучка электронов высоких энергий, используемых либо для непосредственного облучения неглубоко расположенных опухолей, либо для создания тормозного излучения путем торможения электронов на металлической мишени. В лучевой терапии наиболее востребованы ускорители с пучками электронов энергиями от 4 до 20 МэВ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 8.804-2012 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56316 2014» установлен для регламентации требований к медицинским электрическим изделиям, в частности к электронным терапевтическим ускорителям. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных устройств в медицинской практике. Он применяется в области здравоохранения, а также в производстве и контроле качества медицинского оборудования.
Стандарт включает ключевые регламентируемые аспекты, такие как методы испытаний, параметры работы и требования к конструкции ускорителей. В частности, он описывает условия, при которых проводятся испытания, а также определяет основные измеряемые величины, такие как уровень радиационного излучения, стабильность работы и безопасность для пациента. Эти параметры критически важны для оценки качества и надежности медицинских изделий.
Документ ориентирован на широкий круг целевой аудитории, включая производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями, и контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов. Он служит основой для разработки новых изделий, а также для оценки соответствия уже существующих технологий современным требованиям. Это позволяет гарантировать высокие стандарты безопасности и качества в медицинской практике.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 56316 2014 способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских ускорителей, и обеспечивает их совместимость с другими медицинскими устройствами. Это, в свою очередь, повышает доверие к медицинским технологиям и улучшает результаты лечения.
В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и обновления требований в соответствии с современными научными достижениями. Эти дополнения направлены на улучшение характеристик безопасности и эффективности ускорителей, что отражает постоянное стремление к совершенствованию медицинской техники. Таким образом, соблюдение данного стандарта является важным шагом к обеспечению высоких стандартов в области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56315-2014 Изделия медицинские электрические. Симуляторы цифровые для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56314-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56312-2014 Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56317-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического планирования. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56318-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56319-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для брахитерапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок