ГОСТ Р 56318-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56318-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Gamma-therapy distant equipment for radiotherapy. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.60
ОКП 94 4450

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2065-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок гамма-терапевтических аппаратов для дистанционной лучевой терапии.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): гамма-терапевтических аппаратов для дистанционной лучевой терапии (аппаратов).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 16758-71 Аппараты терапевтические радиоизотопные. Термины и определения

ГОСТ 17064-71 Основные функциональные узлы, принадлежности и вспомогательные устройства гамма-аппаратов. Термины и определения

ГОСТ 30324.11-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 56318-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

56318-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56318 2014» регламентирует технические требования к медицинским электрическим изделиям, в частности, к аппаратам для дистанционной лучевой терапии с использованием гамма-излучения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества этих медицинских устройств, что является критически важным для их применения в лечебной практике. Стандарт применяется на всех этапах жизненного цикла аппаратов, включая проектирование, производство, испытания и эксплуатацию.

Ключевые аспекты, регламентируемые стандартом, включают методы испытаний, параметры, которые должны быть измерены, и требования к конструкции и функциональности аппаратов. В частности, документ описывает методы контроля дозы гамма-излучения, требования к системам безопасности и функциональной надежности, а также параметры, определяющие качество изображения и точность наведения. Эти аспекты способствуют созданию безопасных и эффективных медицинских устройств, которые могут использоваться для лечения онкологических заболеваний.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию аппаратов и измеряемые величины, такие как уровень радиационного облучения и точность дозирования. Стандарт также определяет процедуры для оценки соответствия аппаратов установленным требованиям, что необходимо для получения разрешений на их использование в медицинских учреждениях. Эти процедуры включают как лабораторные испытания, так и клинические испытания, что обеспечивает комплексный подход к оценке качества и безопасности медицинских изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских аппаратов, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих медицинских аппаратов, что, в свою очередь, способствует повышению уровня медицинской помощи и безопасности пациентов.

Практическое значение «ГОСТ Р 56318 2014» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда при эксплуатации медицинских аппаратов. Стандарт способствует совместимости различных медицинских изделий, что важно для интеграции технологий в клиническую практику. В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновленных требований к безопасности, что отражает динамичное развитие технологий в области медицинского оборудования.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.