ГОСТ Р 56321-2014 Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56321-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Medical cyclotrons with energy to 20 МэV for radioactive isotopes. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040
ОКП 94 4230

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2068-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок медицинских циклотронов энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): медицинских циклотронов энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов (циклотронов).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на специализированные циклотроны для получения ультракороткоживущих (с физическим периодом полураспада от 2 до 110 мин) радионуклидов для производства радиофармацевтических препаратов (РФП), предназначенных для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

На специализированном ПЭТ-циклотроне ускоряются до высоких энергий (от 7 до 30 МэВ) ионы водорода - протоны, которыми бомбардируется мишень. В качестве мишени используются стабильные вещества с низким атомным номером.

Протонный пучок из циклотрона попадает в камеру мишени и путем ядерной реакции преобразует стабильный материал мишени в радиоактивный изотоп. Нестабильные радиоизотопы распадаются, вызывая при этом эмиссию позитронов. Позитроны, взаимодействуя с электронами, аннигилируют (взаимно уничтожаются) с испусканием двух гамма-квантов, каждый энергией по 511 КэВ. Именно эта особенность используется при проведении ПЭТ для визуализации органов и систем пациента. Произведенные на циклотроне радиоизотопы переносятся в блок синтеза, где они поступают на автоматизированную линию для радиохимической очистки, выделения позитронно-излучающего радионуклида, экспрессного мечения РФП, контроля их качества, расфасовки и в ряде случаев для автоматизированного введения заранее рассчитанной порции РФП в тело пациента путем внутривенных или внутриартериальных инъекций или инфузий, либо путем ингаляции радиоактивных газов или аэрозолей.

Таким образом, синтезируются РФП для ПЭТ.

Вся работа системы производства радиоизотопов, включая циклотрон и блоки синтеза, управляется компьютером. Производство изотопа реализуется путем управления с помощью меню на консоли управления. Оператор выбирает из меню требуемый для производства изотоп. Все остальные процессы осуществляются автоматически. Специализированный циклотрон должен быть размещен близко к ПЭТ-сканеру, т.е. на территории лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 8.804-2012 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного, направленного и индивидуального эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51098-97 Генераторы радионуклидов. Номенклатура показателей

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 56321-2014 Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

56321-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56321 2014» устанавливает технические требования к медицинским электрическим циклотронам, предназначенным для получения радиоактивных изотопов с энергией до 20 МэВ. Он применяется в сфере медицины, в частности, в радионуклеидной терапии и диагностике, где радиоактивные изотопы играют ключевую роль в проведении исследований и обеспечении лечения. Стандарт обеспечивает единые подходы к проектированию, производству и эксплуатации циклотронов, что способствует повышению качества медицинских услуг.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры безопасности и эксплуатационные требования к циклотронам. В стандарте прописаны условия, при которых должны проводиться испытания, а также требования к измеряемым величинам, таким как уровень радиационного излучения и стабильность работы оборудования. Эти аспекты обеспечивают надежность и безопасность использования циклотронов в медицинских учреждениях.

Технические детали включают в себя классификацию циклотронов по их функциональным характеристикам и параметрам, а также требования к системам контроля и защиты. Стандарт также определяет методы оценки соответствия требованиям, что позволяет контролирующим органам эффективно проверять соблюдение норм. Это особенно важно для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала, работающего с радиоактивными материалами.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинского оборудования, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими изделиями. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области медицинской физики, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинских изделий. Соблюдение требований ГОСТ Р 56321 2014 способствует снижению рисков, связанных с использованием радиоактивных изотопов, и обеспечивает защиту здоровья как пациентов, так и медицинского персонала. В документе могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным требованиям в области медицины.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.