ГОСТ Р 56324-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для дентальной панорамной томографии. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56324-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Аппараты рентгеновские цифровые для дентальной панорамной томографии. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. X-ray digital equipment for dental panoramic tomography. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2079-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгеновских цифровых аппаратов для дентальной панорамной томографии.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновских цифровых аппаратов для дентальной панорамной томографии (аппаратов).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие рентгенографию всех или части зубов с использованием щелевой диафрагмы при согласованном движении рентгеновской трубки и приемника рентгеновского изображения. Настоящий стандарт распространяется также на изделия, дополнительно обеспечивающие выполнение цифровых снимков черепа (цефалометрию).

Настоящий стандарт не распространяется на аппараты пленочные и дентальные рентгеновские компьютерные томографы.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 34.003-90 Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Автоматизированные системы. Термины и определения

ГОСТ 30324.32-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

56324-2014

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56324 2014» устанавливает технические требования к рентгеновским цифровым аппаратам, предназначенным для дентальной панорамной томографии. Он применяется в области медицины, в частности, в стоматологии, для обеспечения качества и безопасности диагностики с использованием рентгеновского излучения. Стандарт охватывает как производственные, так и эксплуатационные аспекты, направленные на повышение надежности и эффективности медицинских услуг.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном стандарте, являются методы испытаний, параметры безопасности и функциональности, а также требования к конструкции и эксплуатации аппаратов. Документ описывает процедуры тестирования, включая оценку качества изображений и проверку на соответствие установленным нормам. Также рассматриваются условия эксплуатации, включая температурные и влажностные режимы, что критически важно для поддержания работоспособности оборудования.

Технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию рентгеновских аппаратов, измеряемые величины и допустимые пределы их отклонений. Важным аспектом является необходимость проведения регулярных проверок и калибровок, что обеспечивает точность диагностики и минимизацию рисков для пациентов. Стандарт также содержит рекомендации по маркировке и документации, что способствует лучшему пониманию и соблюдению требований пользователями.

Целевой аудиторией данного документа являются производители медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области дентальной рентгенографии, а также для подготовки квалифицированных специалистов, способствующих соблюдению высоких стандартов безопасности.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 56324 2014 способствует снижению рисков для пациентов и медицинского персонала, а также повышает совместимость оборудования различных производителей. Таким образом, стандарт играет ключевую роль в обеспечении высоких стандартов охраны труда и здоровья в стоматологической практике.

В последующих редакциях документа могут быть внесены изменения, касающиеся актуализации методов испытаний и уточнения требований к новым технологиям. Это позволяет поддерживать стандарт на уровне современных достижений науки и техники, обеспечивая его соответствие требованиям рынка и потребностям пользователей.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.