Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56332-2014 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Определение прочности сцепления покрытия
ГОСТ Р 56332-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ГИДРОКСИАПАТИТ
Определение прочности сцепления покрытия
Implants for surgery. Hydroxyapatite. Part 4. Determination of coating adhesion strength
ОКС 11.040.40
Дата введения 2017-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО"ЦИТОпроект")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2014 г. N 2135-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт учитывает положения проекта международного стандарта ИСО 13779-4-CD* "Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия (ISO 13779-CD "Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 4: Determination of coating adhesion strength")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов.
2 Нормативные ссылки
Следующая нормативная ссылка, полностью или частично, является обязательной при применении настоящего стандарта. Для датированных нормативных ссылок применимо только указанное издание. Для недатированных нормативных ссылок применимо последнее издание указанного документа (включая все поправки).
ИСО 7500-1:2004, Металлические материалы. Верификация статических одноосевых машин для испытаний. Часть 1. Аппараты для испытаний напряжением/компрессией. Верификация и калибровка системы для измерения силы (ISO 7500-1:2004, Metallic materials - Verification of static uniaxial testing machines - Part 1: Tension/compression testing machines - Verification and calibration of the force-measuring system.)
3 Термины и определения
В настоящей части стандарта применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 керамический гидроксиапатит: Гидроксиапатит, подвергшийся спеканию с образованием прочной кристаллической массы в условиях, при которых кристаллы порошка сплавляются друг с другом.
3.2 покрытие: Отдельный слой материала, нанесенный на поверхность металлического или неметаллического основания термическим способом методом выпаривания или путем осаждения из водной среды.
3.3 гидроксиапатит: Химическое соединение с кристаллографической структурой, охарактеризованной в Файле порошковой дифракции PDF 9-432 Международного центра дифракционных данных (ICDD), Ньютон Сквер, шт. Пенсильвания, США.
Примечание - химическая формула - Са (РO
)
(ОН)
.
4 Определение прочности сцепления покрытия из гидроксиапатита
4.1 Принцип
Прочность сцепления покрытия определяют, прикладывая растягивающую одноосную нагрузку к цилиндрической испытательной сборке, состоящей из одного покрытого гидроксиапатитом образца, соединенного с компонентом без покрытия.
4.2.1 Испытательная машина для проверки на механическую прочность, обеспечивающая нагрузку не менее 50 кН с точностью ±1% от показания полной шкалы. Растягивающую нагрузку прикладывают перпендикулярно к плоскости покрытия.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56332-2014» устанавливает требования к имплантатам для хирургии, покрытым гидроксиапатитом, и определяет методику испытаний на прочность сцепления покрытия. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских изделий, используемых в ортопедической и стоматологической хирургии. Сфера применения охватывает производителей медицинских имплантатов, научно-исследовательские лаборатории и контролирующие органы, занимающиеся оценкой и сертификацией медицинских технологий.
Стандарт регламентирует методы испытаний, параметры и требования к прочности сцепления покрытия гидроксиапатитом на поверхности имплантатов. В документе описываются условия испытаний, такие как температура, влажность, а также механические нагрузки, которые должны быть применены к образцам. Также определяются измеряемые величины, такие как сила отрыва и прочность сцепления, что позволяет обеспечить единообразие и воспроизводимость результатов при проведении испытаний.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, а также лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества имплантатов. Контролирующие органы могут использовать данный стандарт для оценки соответствия продукции установленным требованиям. Это способствует повышению доверия к медицинским изделиям и улучшению их качества, что, в свою очередь, влияет на безопасность пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских имплантатов, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 56332-2014 способствует улучшению совместимости имплантатов с окружающими тканями, снижая риск осложнений и повышая эффективность хирургических вмешательств. В документе также учтены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и дополнительных требований к материалам, что позволяет адаптировать стандарт к современным технологиям и материалам в области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 17236-2014 Кожа. Физические и механические испытания. Метод определения остаточного удлинения
ГОСТ 33201-2014 Ткани и штучные изделия чистольняные, льняные и полульняные для столового белья и полотенечные. Общие технические условия (с Поправками, с Изменением N 1)
ГОСТ 5274-2014 Шарфы и платки трикотажные. Общие технические условия (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 13433-2014 Материалы геосинтетические. Метод определения перфорации при динамической нагрузке (испытание падающим конусом)
Изменение N 6 ГОСТ 10330-76 Лен трепаный. Технические условия
ГОСТ ISO 8124-2-2014 Безопасность игрушек. Часть 2. Воспламеняемость (Переиздание с Поправкой)