Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ ISO 10993-12-2015
Группа Р20
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 12
Приготовление проб и контрольные образцы
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
МКС 11.100.20
Дата введения 2016-06-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода межгосударственного стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 марта 2015 г. N 76-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия |
KG |
Кыргызстандарт |
Молдова |
MD |
Молдова-Стандарт |
Россия |
RU |
Росстандарт |
Таджикистан |
TJ |
Таджикстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 295-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-12-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2016 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-12:2012* Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ ISO 10993 12 2015» представляет собой стандарт, касающийся оценки биологического действия медицинских изделий, с акцентом на приготовление проб и контрольных образцов. Он применяется в области медицинских технологий и предназначен для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий, которые контактируют с человеческим организмом. Стандарт охватывает процедуры, необходимые для подготовки образцов, которые будут использоваться в испытаниях на биосовместимость.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы приготовления проб, а также требования к контрольным образцам, которые должны соответствовать определённым условиям. Стандарт описывает процедуры, включающие выбор материалов, их обработку и подготовку к испытаниям, что позволяет обеспечить воспроизводимость и достоверность получаемых результатов. Также в документе указаны параметры, такие как размеры образцов и условия хранения, которые влияют на результаты тестирования.
Важные технические детали включают описание условий испытаний, таких как температура, влажность и время воздействия, а также классификацию медицинских изделий по их предназначению и типу взаимодействия с организмом. Измеряемые величины могут варьироваться в зависимости от типа тестирования, включая токсичность, аллергичность и другие биологические реакции. Эти параметры помогают определить уровень риска, связанного с использованием конкретного изделия.
Целевой аудиторией стандарта являются производители медицинских изделий, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских технологий. Стандарт предоставляет необходимую информацию для всех участников процесса, обеспечивая единые подходы к оценке биологического действия и минимизации рисков для пациентов.
Практическое значение «ГОСТ ISO 10993 12 2015» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий. Соблюдение данного стандарта способствует повышению уровня защиты здоровья пациентов, улучшению совместимости изделий с организмом и уменьшению вероятности возникновения негативных реакций. В документе также могут быть отражены изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений в процедурах, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным требованиям в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ IEC 62115-2014 Игрушки электрические. Требования безопасности
Методические указания по санитарно-микробиологическому исследованию почвы (с Изменениями)
ГОСТ Р 56395-2015/ISO/TS 22367:2008 Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения
ГОСТ Р ИСО 13079-2015 Посуда лабораторная стеклянная и пластмассовая. Капиллярные трубки для измерения скорости оседания эритроцитов по методу Вестергрена
ГОСТ 33103.1-2014 (EN 14961-1:2010) Биотопливо твердое. Технические характеристики и классы топлива. Часть 1. Общие требования