ГОСТ Р 56395-2015/ISO/TS 22367:2008 Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения

ГОСТ Р 56395-2015/ISO/TS 22367:2008

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения

Medical laboratories. Reduction of errors through risk management and continual improvement

ОКС 11.100.01*
         03.120.10
ОКП 94 0000

_____________________

* В ИУС N 12, 2015 года ГОСТ Р 56395-2015 приводится с ОКС 11.100.01,

здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2016-06-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 302-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 22367:2008* "Медицинские лаборатории. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения" (ISO/TS 22367:2008 "Medical laboratories - Reduction of error through risk management and continual improvement").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Требованием международного стандарта ИСО 15189 является наличие у лаборатории процесса исследования аспектов, не соответствующих собственным процедурам и установленным требованиям системы менеджмента, и их идентификации.

ИСО 15189 устанавливает связь этого процесса как с корректирующими, так и с предупреждающими действиями. Дополнительным требованием стандарта является необходимость осуществления анализа пригодности и результативности системы и в целом деятельности по обслуживанию пациентов с внесением в систему необходимых изменений.

Лучше всего это может быть реализовано путем рассмотрения потенциальных рисков, определенных на каждом этапе каждого процесса.

Предупреждающие действия и надлежащие упреждающие процессы должны основываться на достоверной информации для предотвращения возможности возникновения несоответствующих аспектов. Корректирующие действия планируются аналогичным образом наряду с соответствующими упреждающими процессами; тем не менее, их предпринимают для исправления выявленных проблем и предупреждения их повторения. Менеджмент риска является плановым процессом, который является частью предупреждающих и корректирующих действий.

Предупреждающие и корректирующие действия могут быть более результативными, когда они основаны на информации, которая хорошо организована; системы классификации и анализа менеджмента риска - это два процесса, которые обеспечивают хорошо организованную информацию. В контексте организационного менеджмента риск охарактеризован как многомерная озабоченность по поводу стабильности и предсказуемости результата. Организационно риск включает в себя компоненты, которые влияют на операционную и техническую составляющие, обязательства и бизнес-аспекты лаборатории. В контексте постоянного улучшения элементы риска потенциальных потерь имеют более высокий приоритет, чем элементы выгоды. Рассмотрение риска обязательно включает в себя связанные, но различающиеся элементы вероятности возникновения и тяжести последствий.

Факторы, которые влияют на риск, могут действовать прямо или косвенно.

Схема менеджмента риска может состоять из следующих этапов:

a) планирование с учетом рисков;

b) определение риска и его последствий;

c) разработка стратегии управления риском;

d) мониторинг процесса управления риском.

Эти этапы соответствуют требованиям менеджмента, установленным в ИСО 15189, включающим: