Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО 15189-2015
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ
Частные требования к качеству и компетентности
Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence
ОКС 03.120.10
11.100.01
Дата введения 2016-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им.И.М.Сеченова" Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 297-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2012* "Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2012 "Medical laboratories - Requirements for quality and competence").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189-2009
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт, основанный на ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, устанавливает требования к компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий. Понятно, что каждая страна может иметь свои собственные специфические регулирующие документы или требования, применимые к некоторой части или ко всему профессиональному персоналу и их деятельности и ответственности в этой области.
Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам и поэтому должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и для клинического персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам. Такие услуги включают в себя оформление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг.
Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали бы в себя исследования пациентов в случаях консультаций, и чтобы лаборатории участвовали не только в установлении диагноза и назначении лечебных мер, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна также предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин, таких, как клиническая физиология, медицинская визуализация и медицинская физика, могут также его использовать и следовать ему.
Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности. Если лаборатория стремится к аккредитации, она должна выбрать аккредитующий орган, который действует в соответствии с ИСО/МЭК 17011 и принимает в расчет частные требования к медицинским лабораториям.
Настоящий стандарт не предназначен быть использованным для целей сертификации, однако, выполнение медицинской лабораторией требований настоящего стандарта означает, что лаборатория соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента качества, что необходимо для получения технически надежных результатов. Требования системы менеджмента качества в разделе 4 изложены языком, соответствующим операциям медицинской лаборатории и отвечают принципам ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества - Требования и соответствуют его подходящим требованиям (Объединенное Коммюнике IAF-LAC-ISO, изданное в 2009 г.).
Корреляция между разделами и подразделами настоящего третьего издания ИСО 15189 и разделами ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 представлена в приложении А настоящего стандарта.
Документы по вопросам окружающей среды, связанным с деятельностью медицинской лаборатории, обычно ссылаются на настоящий стандарт и конкретно на пункты 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 и 5.7.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации.
Примечание - Международные, национальные или региональные правила или требования также могут быть применены к отдельным аспектам, связанным с настоящим стандартом.
2 Нормативные ссылки
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 15189 2015» устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Он предназначен для применения в лабораториях, осуществляющих диагностику, исследование и анализ образцов биоматериалов, а также для организаций, занимающихся аккредитацией и контролем качества таких лабораторий. Стандарт направлен на обеспечение достоверности результатов лабораторных исследований и повышения уровня медицинской помощи.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к управлению качеством, включая организационную структуру, процессы управления, а также квалификацию и подготовку персонала. В документе также описываются методы испытаний, включая процедуры валидации методов, а также контроль и оценку технической компетентности лабораторий. Особое внимание уделяется обеспечению точности и надежности измерений, что критически важно для диагностики и лечения пациентов.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, требования к оборудованию и методам анализа, а также классификацию лабораторных услуг. Стандарт описывает измеряемые величины, такие как точность, чувствительность и специфичность методов, что позволяет лабораториям проводить качественную оценку своих процессов и результатов. Эти параметры являются основой для разработки и внедрения новых методик и технологий в области лабораторной диагностики.
Целевая аудитория стандарта включает медицинские лаборатории, производители лабораторного оборудования, а также контролирующие органы и организации, занимающиеся аккредитацией. Стандарт предоставляет лабораториям четкие ориентиры для достижения высокого уровня качества и компетентности, что в свою очередь способствует улучшению медицинских услуг и повышению доверия со стороны пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15189 2015» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Стандарт помогает минимизировать риски ошибок в лабораторной диагностике, что, в свою очередь, сказывается на эффективности лечения и охране здоровья населения. Кроме того, соблюдение требований стандарта способствует улучшению условий труда сотрудников лабораторий, так как включает аспекты управления безопасностью и охраны труда.
С момента введения в действие стандарт претерпел некоторые изменения и дополнения, направленные на уточнение требований к качеству и внедрение новых методов оценки. Эти изменения актуализируют подходы к обеспечению качества в соответствии с современными требованиями и технологическими достижениями в области медицины и лабораторной диагностики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56397-2015 Техническая экспертиза работоспособности радиоэлектронной аппаратуры, оборудования информационных технологий, электрических машин и приборов. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р 56396-2015 Услуги бытовые. Наращивание ресниц. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р 56400-2015 Нефтяная и газовая промышленность. Проектирование и эксплуатация морских терминалов сжиженного природного газа. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
ГОСТ 9382-2014 Одеяла чистошерстяные, шерстяные и полушерстяные. Общие технические условия (Переиздание)
ГОСТ 9441-2014 Платки, шарфы и палантины чистошерстяные, шерстяные и полушерстяные. Общие технические условия