ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Документ «ГОСТ Р ИСО 15197 2015» устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и надежности результатов измерений, что критически важно для пациентов, осуществляющих самоконтроль уровня глюкозы. Стандарт применяется как производителями, так и медицинскими учреждениями, занимающимися диагностикой и контролем состояния пациентов с диабетом.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры точности и требования к системам, используемым для мониторинга глюкозы. В документе описываются методы калибровки, условия тестирования, а также необходимые характеристики, такие как диапазон измерений и время реакции системы. Эти параметры помогают обеспечить соответствие устройств современным требованиям безопасности и эффективности.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, при которых проводятся оценки точности и стабильности систем. Также в документе прописаны классификации систем в зависимости от их назначения и способа использования, а также измеряемые величины, такие как уровень глюкозы в крови. Это позволяет производителям разрабатывать устройства, соответствующие высоким стандартам качества и надежности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность и качество медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых систем мониторинга и их оценки, что способствует повышению уровня медицинского обслуживания и безопасности пациентов.

Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 15197 2015» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских устройств, а также на охрану труда. Стандарт обеспечивает совместимость разных систем и устройств, что позволяет пациентам использовать их без риска для здоровья. При наличии изменений или дополнений в документе, они касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к точности, что отражает современные достижения в области медицины и технологий.