ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания

ГОСТ Р ИСО 16256-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ IN VITRO*

Референтный метод для тестирования активности in vitro* антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания

Clinical laboratory testing and in vitro* diagnostic test systems. Reference method for testing the in vitro* activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases

________________

* В бумажном оригинале слова "in vitro" в наименовании документа написаны курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

ОКС 11.100.10

Дата введения 2016-06-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 300-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16256:2012* "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания" (ISO 16256:2012 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Испытания чувствительности in vitro проводятся на микроорганизмах, предположительно являющихся причиной заболевания, особенно если организм относят к видам, которые могут проявлять резистентность к часто используемым антимикробным препаратам. Данные исследования также важны для контроля над резистентностью, в эпидемиологических исследованиях чувствительности и при сравнении новых и существующих препаратов.

Процедуры разведения используются для определения минимальных подавляющих концентраций (МПК) антимикробных препаратов и представляют собой референтный метод испытания чувствительности микроорганизмов к антимикотическим препаратам.

Методы МПК используются:

- для наблюдения над резистентностью;

- при сравнительных испытаниях новых препаратов для исследовательских и регистрационных целей;

- для определения чувствительности организмов, которые в рутинных тестах показывают сомнительные результаты;

- для испытаний на организмах, для которых рутинные тесты могут быть ненадежными, и в случае, когда для клинической практики необходим количественный результат.

В методах разведений микроорганизмы проверяются на способность к видимому росту на ряде агаризованных сред (разведение в агаре) или в бульоне (разведение в бульоне), содержащих последовательные разведения антимикробного препарата.

Наименьшую концентрацию антимикробного препарата (в мг/л), которая при определенных условиях испытаний in vitro подавляет видимый или оптически измеримый рост микроорганизмов в течение определенного промежутка времени, называют МПК.

МПК служит руководством для определения чувствительности организма к антимикробным препаратам для практикующего врача и помогает в принятии решения о проведении лечения. Необходимы тщательный контроль и стандартизация внутри- и межлабораторной воспроизводимости, поскольку результат в значительной степени зависит от методов испытания.

Общепринято, что при анализе МПК в бульонных тестах, воспроизводимых в пределах единственного двукратного разведения, результат достоверен (т.е. ±1 лунка или пробирка в серии двукратных разведений).

Разведение в бульоне - техника, при которой емкости, содержащие идентичные объемы растворов бульона с антимикробными препаратами в постепенно возрастающих концентрациях (как правило, в два раза), инокулированы известным количеством микроорганизмов.