Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro*
In vitro* medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
ОКС 11.100*
_____________________
* В ИУС N 12 2015 г. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 приводится с ОКС 11.100.10,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2016-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им.И.М.Сеченова" Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 301-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 23640:2011* "Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro" (ISO 23640:2011 "In vitro medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ЕН 13640-2010
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Важным аспектом разработки и производства реагентов как медицинских изделий для диагностики in vitro является начальное обозначение стабильности продукта, затем определение и верификация срока годности продукта, который размещают на рынке. Чтобы определить долговечность при хранении (shelf life), стабильность при транспортировании и стабильность при использовании, изготовитель проводит оценку. Чтобы снабдить потребителя необходимой информацией, изготовитель идентифицирует критические факторы, которые могут влиять на стабильность реагента для диагностики in vitro и тщательно оценивает их характеристики. Стабильность реагента для диагностики in vitro влияет на функциональные характеристики изделия и поэтому оказывает влияние на результаты исследования пациента.
Изготовитель несет ответственность за определение и мониторинг стабильности реагента для диагностики in vitro для сохранения функциональных характеристик продукта. Наилучшим образом это выполняют путем разработки протокола оценки стабильности и получения подтвержденных данных и анализа информации для установления соответствующей долговечности при хранении, транспортных ограничений и стабильности при использовании, которые затем сообщают пользователям.
1 Область применения
Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке стабильности и содержит требования к оценке в реальном времени и ускоренной оценке стабильности при генерировании данных в отношении:
- установления срока годности при хранении реагента для диагностики in vitro, включая условия транспортирования, подходящие для обеспечения сохранения характеристик продукта;
- установления стабильности реагента для диагностики in vitro при использовании после первого открытия первичной упаковки.
Пример - Стабильность в приборе, стабильность после восстановления, стабильность в открытом флаконе;
- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже представленных на рынке;
- верификации характеристик стабильности после модификации реагента для диагностики in vitro, которая может влиять на стабильность.
Настоящий стандарт неприменим к инструментам, приборам, оборудованию, системам или устройствам для сбора образцов или пробам, подлежащим исследованию.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 23640-2015» устанавливает требования к оценке стабильности реагентов для диагностики in vitro, что является важным аспектом обеспечения надежности и точности диагностических тестов. Основное назначение стандарта заключается в формулировании методов и критериев, необходимых для оценки стабильности медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro. Стандарт применяется в области медицинской диагностики, включая производство и контроль качества реагентов, используемых в лабораторной практике.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при оценке стабильности, а также требования к документации и отчетности. Стандарт описывает процедуры, которые позволяют определить срок годности реагентов и их стабильность при различных условиях хранения и использования. Это включает в себя оценку влияния факторов, таких как температура, влажность и свет, на качество реагентов.
Технические детали, приведенные в стандарте, охватывают условия испытаний, включая необходимые измеряемые величины и классификации реагентов. Стандарт также определяет, какие характеристики должны быть оценены, такие как чувствительность, специфичность и воспроизводимость результатов тестов. Эти аспекты являются критически важными для обеспечения точности и надежности диагностических результатов, что, в свою очередь, влияет на клинические решения.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за обеспечение качества и безопасности медицинской продукции. Стандарт служит основой для разработки и внедрения систем управления качеством, а также для проведения независимых проверок и сертификаций медицинских реагентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что непосредственно сказывается на здоровье пациентов. Соблюдение требований данного стандарта способствует повышению уровня доверия к результатам диагностических тестов и снижению рисков, связанных с использованием некачественных реагентов. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений в требованиях, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие современным требованиям в области медицинской диагностики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 16256-2015 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
ГОСТ Р МЭК 61869-2-2015 Трансформаторы измерительные. Часть 2. Дополнительные требования к трансформаторам тока
ГОСТ 32975.2-2014 (EN 14774-2:2009) Биотопливо твердое. Определение содержания влаги высушиванием. Часть 2. Общая влага. Ускоренный метод (Переиздание)
ГОСТ 5007-2014 Изделия трикотажные перчаточные. Общие технические условия
Методические рекомендации по организации культурно-бытового обслуживания и типам зданий в райцентрах РСФСР