ГОСТ Р 56430-2015/GNTF/SG3/N18:2010 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества

ГОСТ Р 56430-2015/GHTF/SG3/N18:2010

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система менеджмента качества

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества

Quality management system. Medical devices. Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes

ОКС 03.120.10
        11.040.01
ОКП 94 000

Дата введения 2016-07-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. N 633-ст

4 Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) GHTF/SG3/N18:2010* "Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества" (GHTF/SG3/N18:2010 "Quality management system - Medical devices - Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января предыдущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности. Настоящий стандарт не предназначен как обязательное руководство для использования его в регулировании медицинских изделий.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий и регулирующих органов. Он также может быть использован для образовательных целей, но не предназначен для использования его для оценки или аудита на соответствие нормативным требованиям. Ожидается, что пользователь настоящего стандарта знаком с нормативными требованиями к системе менеджмента качества (СМК) в промышленности медицинских изделий.

Для целей настоящего стандарта предполагается, что изготовитель медицинского изделия имеет СМК, которая требует от изготовителя документирования ряда процессов, с целью обеспечения того, чтобы медицинские изделия, выпускаемые в обращение, являются безопасными и результативными. Например, такие требования включены в ИСО 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования", "Постановление министерства Японии по стандартам по контролю за производством и контролю за качеством медицинских изделий и изделий для in vitro диагностики (MHLW Постановление Министерства N 169)", "Предписание для Систем качества FDA 21 CFR Часть 820" или требования к системам качества соответствующих европейских директив по медицинским изделиям.

________________

Министерство Японии по здравоохранению, труду и благосостоянию.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США).

Для этих целей изготовитель должен устанавливать процессы и определять соответствующие меры управления для мониторинга выявления несоответствий и потенциальных несоответствий и их анализа. Кроме того, изготовитель должен разработать процедуры, определяющие, когда и как должны быть предприняты коррекции, корректирующие или предупреждающие действия. Эти действия должны быть адекватны риску возникновения несоответствия или потенциального несоответствия.

Термины, примененные в настоящем стандарте, касающиеся рисков, менеджмента рисков и связанной с ними терминологией, определены в ИСО 14971 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска для медицинских изделий".

Сокращение "САРА" не будет использоваться в настоящем стандарте, так как понятие корректирующих и предупреждающих действий было неправильно интерпретировано, предполагая, что предупреждающие действия требуются для каждого корректирующего действия.

В рамках настоящего стандарта рассматривается процесс получения информации из различных "активных" и "пассивных" источников, которые будут иметь основу для корректирующих или предупреждающих действий.

Изготовитель должен обосновать выбор типа источников данных, на основании которых будут определены корректирующие или предупреждающие действия.

Независимо от характера источника данных, дальнейшая оценка и последующее расследование являются идентичными, включая этапы расследования, выявления причин, определение необходимых последующих действий, верификацию их реализации и оценку результативности.

Настоящий стандарт включает описание процессов измерения, анализа и улучшения в виде полных и интегрированных процессов.