Главная

Документы

ГОСТ Р 56432-2015 (GHTF/SG3/N 17:2008) Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков (Переиздание)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 56432-2015 (GHTF/SG3/N 17:2008) Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков (Переиздание)

ГОСТ Р 56432-2015/GHTF/SG3/N 17:2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система менеджмента качества

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков

Quality management system. Medical devices. Guidance on the control of products and services obtained from suppliers

ОКС 03.120.10
11.040.01

Дата введения 2016-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. N 635-ст

4 Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) GHTF/SG3/N 17:2008* "Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков" (GHTF/SG3/N 17:2008 "Quality management system - Medical devices - Guidance on the control of products and services obtained from suppliers", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности. Настоящий стандарт не предназначен как обязательное руководство для использования его в регулировании медицинских изделий.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий. Предполагается, что пользователь настоящего стандарта знаком с регулирующими требованиями, связанными с системой менеджмента качества, установленными в медицинской промышленности. Настоящий стандарт может быть полезен для регулирующих органов и поставщиков, но он не предназначен для оценки соответствия регулирующим требованиям.

Существующие регулирующие требования, например, установленные в пунктах ИСО 13485 (подразделы 4.1 и 7.4), а также некоторые требования, установленные регулирующими органами США и Японии, требуют, чтобы организации управляли продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Эти требования обязывают организации установить тип и степень такого управления, которые должны быть определены и документированы в системе менеджмента качества. Управление может быть определено и документировано в договорах, соглашениях и контрактах, планах по качеству или в других типах документов.

Некоторые требования, установленные регулирующими органами для медицинских изделий и связанные с системой менеджмента качества, основываются на требованиях ИСО 9001. ИСО 9001 (подраздел 4.1), содержит требования в отношении "процессов, выполнение которых передано сторонним организациям", однако само определение термина таких процессов в ИСО 9000 не установлено. ИСО 9001 (подраздел 7.4), устанавливает требования к закупкам, используя термины "закупленная продукция" и "поставщики", но не включает и не содержит ссылку на "процессы, выполнение которых передано сторонним организациям" указанных в пункте 4.1. Это приводит к различным интерпретациям относительно управления процессами, выполнение которых передано сторонним организациям, поскольку они касаются как управления закупками (ИСО 9001, подраздел 7.4) так и требований системы менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий.

Технический Комитет ИСО (ТК 176), который разрабатывает стандарты серии ИСО 9000, выпустил руководство, разъясняющее требования подраздела 4.1 ИСО 9001, в отношении управления процессами, выполнение которых передано сторонним организациям.

В пункте 2.2 этого руководства определено:

Цель установления требования ИСО 9001 (подраздела 4.1), состоит в том, что когда организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса (постоянно или временно), который затрагивает соответствие продукции требованиям (см. ИСО 9001, пункт 7.2.1), то организация не может просто игнорировать этот процесс, а также не вправе исключать его из своей системы менеджмента качества.

Организация должна демонстрировать, что осуществляет достаточное управление, которое обеспечивает, что этот процесс выполнен согласно применимым требованиям ИСО 9001, а также любым другим требованиям системы менеджмента качества организации. Характер этого управления будет зависеть от важности переданного сторонним организациям процесса, привнесенного риска, а также способности и компетентности поставщика выполнить требования процесса.

Процессы, переданные сторонним организациям, взаимодействует с другими процессами системы менеджмента качества организации (эти другие процессы могут быть выполнены организацией самостоятельно, или могут сами являться процессами, переданными сторонним организациям). Такие взаимодействия также должны быть подвергнуты соответствующему управлению (см. 4.1[а] и [b]) ИСО 9001.

_______________

ISO/TC 176/SC 2/N630R2 "ИСО 9001. Введение и поддержка. Руководство по процессам, переданным на аутсорсинг".

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

56432-2015

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт 03.120 Качество

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 56432 2015 GHTF SG3 N 17 2008» представляет собой стандарт, регулирующий систему менеджмента качества для медицинских изделий. Основное назначение данного документа заключается в установлении требований к управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков, что позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла. Стандарт применяется как на уровне производителей, так и в рамках организаций, занимающихся поставками и контролем качества медицинской продукции.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы оценки и контроля качества, а также требования к документации, связанной с управлением поставками. В документе подробно описаны процедуры аудита, методы проверки соответствия и параметры, которые необходимо учитывать для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий. Также рассматриваются вопросы управления рисками, которые могут возникнуть в процессе производства и поставки медицинской продукции.

Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию медицинских изделий по различным категориям риска, а также измеряемые величины, такие как эффективность и безопасность продукции. Стандарт также определяет требования к квалификации персонала, осуществляющего контроль качества, что является важным аспектом для обеспечения надлежащего уровня компетенции в данной области.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией продукции, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества. Внедрение стандартов, описанных в данном документе, способствует повышению доверия со стороны потребителей и медицинских учреждений, а также улучшению взаимодействия между всеми участниками цепочки поставок.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также в охране труда и совместимости продукции. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает соответствие продукции международным требованиям. В последнем переиздании документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документации и методов контроля, что делает его более актуальным в современных условиях.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.