Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55746-2015 (ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013) Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий (Переиздание)
ГОСТ Р 55746-2015/ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий
Часть 1
Коды типов событий
Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes
ОКС 11.040.01
03.120.10
Дата введения 2016-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. N 636-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011/Amd. 1:2013* "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий" (ISO/TS 19218-1:2011 "Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 1: Event-type codes", IDT), включая поправку Amd.1:2013
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВЗАМЕН ГОСТ P 55746-2013/ISO/TS 19218-1:2011
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Структура кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими органами следующими способами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания коды видов неблагоприятных событий;
- как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения за медицинским изделием или отчетности.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием.
Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.
2 Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55746 2015 ISO TS 19218 1 2011 Amd 1 2013 Изделия медицинские Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий Часть 1 Коды типов событий Переиздание» предназначен для установления единой иерархической структуры кодов, применяемых для классификации неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий. Стандарт применяется в области здравоохранения, а также в организациях, занимающихся разработкой, производством и контролем медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы кодирования, параметры классификации и требования к документированию неблагоприятных событий. Стандарт описывает процедуры, необходимые для идентификации и регистрации различных типов событий, что позволяет обеспечить единообразие в их интерпретации и анализе. Это, в свою очередь, способствует улучшению управления рисками и повышению безопасности медицинских изделий.
Важные технические детали стандарта включают описание условий испытаний, а также классификацию неблагоприятных событий на основании их характеристик и последствий. Стандарт также определяет измеряемые величины, которые могут помочь в оценке влияния событий на безопасность пациентов и эффективность медицинских изделий. Указанные параметры и методы способствуют более точному мониторингу и анализу неблагоприятных событий в процессе эксплуатации изделий.
Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт обеспечивает необходимую основу для взаимодействия всех участников процесса, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских изделий на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и охрану труда в сфере здравоохранения. Применение иерархической структуры кодов позволяет более эффективно отслеживать и анализировать неблагоприятные события, что в свою очередь способствует снижению рисков для пациентов и повышению доверия к медицинским изделиям. В документе также были внесены изменения и дополнения, касающиеся уточнения определений и расширения перечня кодов, что позволяет более точно отражать текущие реалии и потребности отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 898-1-2014 Механические свойства крепежных изделий из углеродистых и легированных сталей. Часть 1. Болты, винты и шпильки установленных классов прочности с крупным и мелким шагом резьбы
ГОСТ Р 56493-2015 Воздушный транспорт. Система управления безопасностью вертолетной деятельности. Система управления безопасностью вертолетной деятельности поставщиков обслуживания (эксплуатантов, организаций по техническому обслуживанию и ремонту, аэропортов, учебных заведений). Основные положения (Переиздание)
ГОСТ Р 56490-2015 Воздушный транспорт. Система управления безопасностью вертолетной деятельности. Менеджмент риска. Типовое Руководство системы управления безопасностью услуг аэропортовой деятельности. Основные положения (Переиздание)
ГОСТ Р 56429-2015 (GHTF/SG5/N2R8:2007) Изделия медицинские. Клиническая оценка
СТО 15122014-2014 Бетон, армированный конструкционной синтетической полипропиленовой фиброй DURUS S400, DURUS S500. Технические условия
СТО 33460521.004-2014 Георешетки полимерные марки "РГК СО". Технические условия (с Изменениями N 1, 2)