Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55746-2013/ISO/TS 19218-1:2011 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
ГОСТ Р 55746-2013/ISO/TS 19218-1:2011*
__________________
* (Поправка. ИУС N 2-2015)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий
Часть 1
Коды типов событий
Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes
ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКП 94 000
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1488-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011* "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий" (ISO/TS 19218-1:2011 "Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 1: Event-type codes")
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Внесена поправка*, опубликованная в ИУС N 2, 2015 г.
________________
* См. ярлык "Примечания".
Поправка внесена изготовителем базы данных.
Введение
Система кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими органами следующими способами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания коды видов неблагоприятных событий;
- как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения за медицинским изделием или отчетности
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием.
Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55746-2013 ISO TS 19218-1:2011» устанавливает иерархическую структуру кодов для неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Основное назначение стандарта заключается в создании единой системы классификации типов неблагоприятных событий, что позволяет обеспечить унификацию и сопоставимость данных о безопасности медицинских изделий. Сфера его применения охватывает производителей медицинских изделий, регуляторные органы, а также организации, занимающиеся мониторингом безопасности и качеством медицинской продукции.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы кодирования, параметры и требования к классификации неблагоприятных событий. Стандарт описывает подходы к идентификации и документированию событий, которые могут возникнуть в процессе использования медицинских изделий. Это включает в себя как непосредственные неблагоприятные события, так и потенциальные риски, связанные с их применением, что позволяет улучшить качество и безопасность медицинских изделий.
Важные технические детали документа касаются условий испытаний и классификаций неблагоприятных событий. Стандарт определяет, какие величины и параметры необходимо измерять для адекватной оценки безопасности медицинских изделий. Это включает в себя определение критериев для оценки серьезности событий, а также методов их регистрации и анализа, что способствует более эффективному управлению рисками.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, контролирующие органы и исследовательские учреждения. Эти группы должны использовать данный стандарт для разработки, тестирования и оценки медицинских изделий, а также для обеспечения соответствия требованиям безопасности и качества. Стандарт также может быть полезен в процессе подготовки отчетности о неблагоприятных событиях.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Применение иерархической структуры кодов способствует улучшению мониторинга и анализа неблагоприятных событий, что, в свою очередь, повышает уровень защиты пациентов. Стандарт способствует совместимости данных между различными организациями и системами, что является важным аспектом для глобального рынка медицинских изделий.
В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся уточнения кодов и методов классификации. Эти изменения направлены на улучшение понимания и применения стандартов в области безопасности медицинских изделий, что позволяет адаптировать его к современным требованиям и вызовам в здравоохранении.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55745-2013 (ИСО 6874:2005) Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов
ГОСТ Р 55737-2013 Оборудование горно-шахтное. Транспорт рудничный электровозный. Электровозы аккумуляторные. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 55735-2013 Оборудование горно-шахтное. Рукава шахтные резиновые высокого давления с металлическими навивками и металлическими оплетками с концевой арматурой. Требования безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р 55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками
ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок
ГОСТ Р 55759-2013 Консервы мясные кусковые. Технические условия (Переиздание)