ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок

     
ГОСТ Р 55748-2013

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ

Часть 4

Аудит нескольких производственных площадок

Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 4. Multiple site auditing

ОКС 11.020
ОКП 94 000

Дата введения 2015-01-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИ-ТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1494-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) GHTF/SG4/N83:2010* "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок" (GHTF/SG4/N83:2010 "Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 4: Multiple Site Auditing") путем изменения его структуры в части исключения разделов 3 и 4 примененного оригинального документа, которые нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении ДА.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДБ.

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном документе, приведены в дополнительном приложении ДВ.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и аудиторских организаций, осуществляющих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками. Настоящий стандарт следует рассматривать совместно с ГОСТ Р 54882.

Потенциальные преимущества настоящего стандарта для регулирующих органов или аудиторских организаций включают в себя:

- повышение результативности аудита системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками;

- сокращение времени проведения аудита аудиторской организацией и стоимости аудита;

- обеспечение руководящих принципов для первоначального аудита, инспекционных аудитов и специальных аудитов системы менеджмента качества изготовителей с несколькими производственными площадками.

Потенциальные выгоды для изготовителей медицинских изделий включают в себя:

- повышение результативности аудита системы менеджмента качества изготовителей с несколькими производственными площадками;

- сокращение времени проведения аудита и стоимости аудита для изготовителя;

- улучшение понимания процесса аудита системы менеджмента качества изготовителей с несколькими производственными площадками.

1 Область применения