ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения (Переиздание)

 ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинские транспортные средства и их оборудование

АВИАЦИОННЫЕ ТРАНСПОРТНЫЕ СРЕДСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Часть 1

Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения

Medical vehicles and their equipment. Air ambulances. Part 1. Requirements for medical devices used in air ambulances

ОКС 11.040.01
          11.160     

Дата введения 2016-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1425-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13718-1:2008* "Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения" (EN 13718-1:2008 "Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к интерфейсам и совместимости медицинских изделий, используемых в медицинских авиационных транспортных средствах (далее - МАТС).

Настоящий стандарт является дополнением к нескольким другим европейским стандартам и устанавливает требования к медицинским изделиям, эксплуатируемым в условиях окружающей среды, отличных от нормальных условий, установленных в рамках системы здравоохранения. Некоторые конкретные требования относятся к условиям оказания медицинской помощи на МАТС. Требования разработаны таким образом, чтобы обеспечить эксплуатационную совместимость и непрерывный уход за пациентами.

Медицинские изделия востребованы службами авиационной скорой помощи. МАТС перевозит медицинские изделия, а также лекарственные средства и аварийно-спасательное оборудование, используемое медицинским персоналом.

Медицинские изделия должны соответствовать действующим требованиям директивы медицинских изделий (MDD), основные из которых перечислены в приложении 1 MDD. В приложении ZA перечислены основные требования, рассмотренные в соответствии с положениями настоящего стандарта.

Условия окружающей среды для медицинских изделий, применяемых в МАТС, отличаются от нормальных условий, принятых для стационаров. В частности, такие условия окружающей среды, как температура и влажность, вибрационные и ударные нагрузки, вызванные движением МАТС, переменное атмосферное давление и электромагнитные помехи, создаваемые при совместной работе систем МАТС и медицинских изделий.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий.

Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа(ов) на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована.

     2 Нормативные ссылки