Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-63
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
Medical electrical equipment. Part 2-63. Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
ОКС 11.040.50
ОКП 94420
Дата введения 2016-09-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1432-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-63:2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов" (IEC 60601-2-63:2012 "Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment", IDT)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Данный стандарт был подготовлен на основании ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и его дополнительных стандартов, включающих в себя ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ и РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, требуемые для рентгеновских дентальных ЭКСТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ. В то время как ранее существующие стандарты для такого оборудования были посвящены компонентам и подсистемам, именно в настоящем стандарте рассмотрен системный подход к работе с РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ЭКСТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ. Компоненты отдельных составляющих и их функции рассмотрены по мере необходимости.
Минимальные требования безопасности, определенные в настоящем стандарте, предназначены для обеспечения практической степени безопасности при эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ.
Минимальные требования безопасности для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ указаны в отдельном специальном стандарте МЭК 60601-2-65, для того чтобы упростить и улучшить читаемость.
Настоящий частный стандарт вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р МЭК 60601-1 (3-е издание, 2005 г.) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики", именуемый в дальнейшем "общий стандарт".
В рамках конкретной области положения настоящего частного стандарта заменяют требования ГОСТ МЭК 60601-2-7* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов".
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
Требования, предъявляемые к РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ЭКСТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТАМ, которые были включены в предыдущие выпуски частного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 или частных стандартов ГОСТ Р 50267.28, ГОСТ МЭК 60601-2-7 или ГОСТ Р 502667.32, в итоге отражены в данном стандарте.
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 50267.32-99. - Примечание изготовителя базы данных.
Все требования, предъявляемые к интегрированным РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, отражены в данном стандарте. Поэтому ГОСТ Р 50267.28 не распространяется на оборудование, к которому применим настоящий частный стандарт.
201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
Применяют пункт 1 основного стандарта*, за исключением:
_______________
* Основной стандарт МЭК 60601-1-2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных характеристик".
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 63 2015» устанавливает частные требования безопасности для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов, обеспечивая соответствие основным функциональным характеристикам этих медицинских электрических изделий. Он применяется в области разработки, производства и эксплуатации рентгеновского оборудования, предназначенного для диагностики в стоматологии.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры безопасности и функциональные характеристики, необходимые для обеспечения безопасной эксплуатации экстраоральных рентгеновских аппаратов. Основное внимание уделяется электробезопасности, радиационной безопасности, а также механическим и тепловым характеристикам, которые могут повлиять на здоровье пациентов и операторов.
Технические детали включают условия испытаний, такие как определение уровней электромагнитной совместимости, измерение дозы излучения и оценка механической прочности аппаратов. Классификация изделий проводится в зависимости от их назначения и уровня риска, что позволяет более точно определять требования к безопасности и эффективности устройства.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за качеством медицинских устройств. Стандарт служит основой для разработки новых моделей рентгеновских аппаратов и их сертификации, обеспечивая высокие стандарты безопасности и качества.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинского оборудования, что, в свою очередь, способствует охране труда и снижению рисков для здоровья пациентов и медицинского персонала. Стандарт также способствует улучшению совместимости между различными устройствами, что важно для интеграции их в существующие системы здравоохранения.
В последней редакции стандарта учтены изменения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что позволяет обеспечить актуальность требований в условиях быстрого развития медицинских технологий. Эти дополнения направлены на улучшение практики использования рентгеновских аппаратов и повышение их надежности в клинической практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015 Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком
ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования безопасности к авиационным транспортным средствам медицинского назначения (Переиздание)
ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения (Переиздание)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
ГОСТ Р 56598-2015 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Общие требования к полигонам для захоронения отходов
ГОСТ 10692-2015 Трубы стальные, чугунные и соединительные детали к ним. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение (с Изменением N 1, с Поправкой)