Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-65
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
Medical electrical equipment. Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
ОКС 11.040.10
Дата введения 2016-09-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 октября 2015 г. N 1433-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-65:2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов" (IEC 60601-2-65:2012 "Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment").
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт был подготовлен на основании ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и его дополнительных стандартов, включающих в себя ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ И РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, требуемые для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ. В то время как ранее существующие стандарты для такого оборудования были посвящены компонентам и подсистемам, именно этот стандарт рассматривает системный подход к работе с РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ИНТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ. Компоненты отдельных составляющих и их функции рассматриваются по мере необходимости.
Минимальные требования безопасности, определенные в настоящем стандарте, предназначены для обеспечения практической степени безопасности при эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ.
Минимальные требования безопасности для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ЭКСТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ указаны в отдельном специальном стандарте МЭК 60601-2-63, для того чтобы упростить и улучшить читаемость.
Настоящий частный стандарт вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (3-е издание, 2005 г.) "Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности и основные характеристики", именуемый в дальнейшем общим стандартом.
В рамках своей конкретной области положения настоящего частного стандарта заменяют требования ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов". Требования, предъявляемые к РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ИНТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТАМ, которые были включены в предыдущих выпусках частного стандарта ГОСТ Р 50267.0.3 или частных стандартов ГОСТ Р 50267.28-95, ГОСТ IEC 60601-2-7 или ГОСТ Р 502667.32-99*, отражены в данном стандарте.
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 50267.32-99. - Примечание изготовителя базы данных.
Все требования, предъявляемые к интегрированным РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, отражены в настоящем стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 не распространяется на оборудование, к которому применим настоящий частный стандарт.
201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением:
________________
Общий стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик".
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 65 2015» устанавливает частные требования безопасности для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов, принимая во внимание их основные функциональные характеристики. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании данных изделий, а также в повышении качества диагностики в стоматологии. Стандарт применяется в сфере производства, испытаний и эксплуатации рентгеновских дентальных аппаратов.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и эксплуатации рентгеновских аппаратов. Стандарт описывает процедуры оценки электробезопасности, включая защиту от электрического удара, а также требования к механической прочности и радиационной безопасности. Важное внимание уделяется также оценке функциональных характеристик, таких как разрешающая способность и уровень излучения.
Технические детали, предусмотренные стандартом, включают условия испытаний, классификацию аппаратов по уровням безопасности, а также измеряемые величины, такие как уровень рентгеновского излучения и его распределение. Стандарт также определяет методы контроля и мониторинга параметров, что позволяет обеспечить соответствие продукции установленным требованиям. Важным аспектом является необходимость проведения периодических испытаний и оценок для подтверждения безопасности и эффективности работы аппаратов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, способствуя повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг в стоматологии.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пользователей, качество диагностики и охрану труда. Внедрение данного стандарта способствует улучшению совместимости различных моделей рентгеновских аппаратов, а также повышению доверия со стороны пациентов к стоматологическим услугам. В документе учтены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что обеспечивает его актуальность и соответствие современным требованиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015 Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком
ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования безопасности к авиационным транспортным средствам медицинского назначения (Переиздание)
ГОСТ Р 56598-2015 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Общие требования к полигонам для захоронения отходов
ГОСТ 10692-2015 Трубы стальные, чугунные и соединительные детали к ним. Приемка, маркировка, упаковка, транспортирование и хранение (с Изменением N 1, с Поправкой)
МУК 4.1.3193-14 Определение остаточных количеств азоксистробина и его основного метаболита Z-азоксистробина в зерне и масле сои, цитрусовых (плоды, сок), арбузах, манго, бананах, виноградном и томатном соках, кофе-бобах, жареном кофе методом высокоэффективной жидкостной хроматографии