Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
ГОСТ Р ИСО 13022-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОДУКТЫ МЕДИЦИНСКИЕ, СОДЕРЖАЩИЕ ЖИЗНЕСПОСОБНЫЕ ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ КЛЕТКИ
Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
Medical products containing viable human cells. Application of risk management and requirements for processing practices
ОКС 11.020*
ОКП 93 9800
_____________________
* В ИУС N 8 2016 г. ГОСТ Р ИСО 13022-2016 приводится с ОКС 11.100.20,
здесь и далее. - Примечание изготовителя базы данных.
Дата введения 2017-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 марта 2016 г. N 102-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13022:2012* "Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки" (ISO 13022:2012 "Medical products containing viable human cells - Application of risk management and requirements for processing practices", IDT)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет - член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов - членов, принимающих участие в голосовании.
Необходимо обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ИСО 13022 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/TК 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", подкомитетом SC1 "Безопасность тканевых продуктов".
В некоторых медицинских продуктах используют материалы человеческого происхождения. В зависимости от требований национальных нормативных документов эти продукты рассматривают как лекарственные вещества, медицинские изделия или биопрепараты. Материалы из тканей человека применяют в разработке и производстве медицинских продуктов для обеспечения функциональных характеристик, выбор которых мог быть осуществлен ввиду их преимуществ в сравнении с материалами нечеловеческого происхождения, в частности для улучшения регенерации собственных тканей и органов пациента или для замены либо поддержки функции органа.
Медицинские продукты, использующие человеческие материалы, составляют гетерогенную группу. Примеры включают клеточные суспензии, клеточные/матричные конструкции или клетки совместно со сложными медицинскими изделиями, например с оборудованием для диализа.
Хотя медицинские продукты, использующие человеческие материалы, очень разнообразны, опасности, конкретно связанные со всеми человеческими материалами, практически одинаковы:
a) материал может быть контаминирован инфекционными агентами [например, бактерии, плесень, дрожжи, вирусы, инфекционные агенты трансмиссивной губчатой энцефалопатии (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE), паразиты];
b) материал может быть загрязнен химическими веществами;
c) материал может не подходить для предполагаемого назначения из-за непреднамеренного разложения или деградации, вызванной неправильным обращением на любом этапе производственного процесса;
d) материал может быть опасным для пациента из-за канцерогенного потенциала;
e) после применения могут возникать побочные отрицательные физиологические или анатомические последствия по причине миграции клеток и выделения биологически активных веществ;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 13022 2016» предназначен для установления требований к управлению рисками и методам обработки медицинских продуктов, содержащих жизнеспособные человеческие клетки. Он охватывает широкий спектр приложений, включая разработку, производство и контроль качества таких продуктов. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности применения данных медицинских изделий в клинической практике.
Основные аспекты, регламентируемые документом, включают процессы оценки рисков, методы контроля качества, а также требования к обработке и хранению жизнеспособных клеток. Важное внимание уделяется идентификации потенциальных рисков, связанных с использованием этих продуктов, и разработке стратегий их минимизации. Стандарт также описывает параметры, которые должны быть учтены при проведении испытаний и верификации процессов обработки.
Ключевые технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и время хранения клеток, а также методы их оценки на жизнеспособность и функциональность. Документ также охватывает классификацию клеточных продуктов, определяя, какие из них требуют более строгого контроля и каких стандартов необходимо придерживаться при их производстве и использовании. Это позволяет обеспечить единообразие в подходах к оценке и обработке различных типов клеточных продуктов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся анализом и обработкой клеток, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт предоставляет необходимую информацию для всех участников процесса, что способствует улучшению качества и безопасности продуктов, содержащих человеческие клетки.
Практическое значение «ГОСТ Р ИСО 13022 2016» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда при их производстве и использовании. Внедрение данного стандарта способствует повышению доверия к медицинским продуктам, содержащим жизнеспособные клетки, и улучшению их совместимости с существующими технологиями и процедурами. Изменения и дополнения, внесённые в стандарт, касаются уточнения требований к методам обработки и улучшения процедур оценки рисков, что делает его более актуальным для современных условий работы в области клеточной терапии.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56880-2016 Системы газораспределительные. Сети газораспределения. Порядок организации и проведения работ в охранных зонах сети газораспределения. Формы документов
ГОСТ 33607-2015 Мясо и мясные продукты. Определение бета-агонистов методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектором (с Поправкой)
Проект СП Трубопроводы магистральные стальные для нефти и газа. Монтажные работы. Сварка и контроль ее выполнения
ГОСТ 8930-2015 Угли каменные. Метод определения окисленности
ГОСТ 17321-2015 Уголь. Обогащение. Термины и определения (с Поправкой)
ГОСТ 33614-2015 Угли активированные. Номенклатура показателей качества