Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ EN 13975-2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
ГОСТ EN 13975-2016
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МЕТОДИКИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ДЛЯ ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO*
Статистические аспекты
Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro* diagnostic medical devices. Statistical aspects
________________
* В бумажном оригинале в наименовании документа слова in vitro выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.
МКС 11.100.10
Дата введения 2017-03-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии" Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 февраля 2016 г. N 85-П)
За принятие проголосовали
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения |
AM |
Минэкономики Республики Армения |
Киргизия |
KG |
Кыргызстандарт |
Россия |
RU |
Росстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 апреля 2016 г. N 254-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 13975-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской федерации с 1 марта 2017 г.
5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 13975:2003* "Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты" ("Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices - Statistical aspects", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт имеет отношение к Приложению VI "Проверка ЕС" Директивы 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета Европы от 27 октября 1998 г. по медицинским изделиям для диагностики in vitro и устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, которые проводит нотифицированный орган.
В Приложении VI приведены три условия верификации:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ EN 13975 2016» устанавливает методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro. Он применяется в сфере оценки качества и безопасности медицинских изделий, обеспечивая стандартизацию процессов контроля и испытаний. Данный стандарт ориентирован на производителей, лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за медицинскими изделиями.
Основным назначением документа является определение статистических аспектов, необходимых для проведения выборочного контроля. Стандарт описывает методы, параметры и требования, которые должны быть соблюдены при проведении испытаний, включая процедуры отбора образцов и оценку результатов. Важным аспектом является необходимость применения статистических методов для обеспечения достоверности и воспроизводимости результатов испытаний.
Технические детали, регламентируемые стандартом, охватывают условия испытаний, такие как размер выборки, критерии приемки и методы анализа данных. Стандарт также определяет классификации медицинских изделий, что позволяет более точно применять соответствующие методы контроля. Измеряемые величины и параметры испытаний должны соответствовать установленным нормам, что позволяет гарантировать их соответствие требованиям безопасности и эффективности.
Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует улучшению охраны труда и совместимости изделий с другими медицинскими технологиями. Применение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и обеспечивает уверенность в их надежности. В результате, соблюдение требований ГОСТ EN 13975 2016 способствует повышению доверия со стороны пользователей и медицинских профессионалов.
Стандарт был обновлён с учётом современных требований и технологий, что позволяет учитывать последние достижения в области диагностики in vitro. Изменения включают уточнения в методах контроля и адаптацию к новым условиям испытаний, что делает документ актуальным для текущих реалий. Таким образом, соблюдение данного стандарта является важным шагом для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий на рынке.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 33741-2015 Консервы мясные и мясосодержащие. Методы определения органолептических показателей, массы нетто и массовой доли составных частей (с Поправкой)
ГОСТ 33612-2015 Консервы мясные стерилизованные. Жир свиной топленый с наполнителями. Технические условия (с Поправкой)
ГОСТ 7524-2015 Шары мелющие стальные для шаровых мельниц. Технические условия (с Изменением N 1)
ГОСТ EN 14136-2016 Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro
ГОСТ Р 56912-2016 Корма зеленые. Технические условия (Переиздание)
ГОСТ 33676-2015 Материалы и изделия из пеностекла теплоизоляционные для зданий и сооружений. Классификация. Термины и определения (Издание с Поправкой)