ГОСТ EN 14136-2016 Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro

ГОСТ EN 14136-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРИМЕНЕНИЕ СХЕМ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ПРИ ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА МЕТОДОВ ДИАГНОСТИКИ

Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of diagnostic examination procedures

МКС 11.100.10

Дата введения 2017-03-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии" Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 февраля 2016 г. N 85-П)

За принятие проголосовали

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 апреля 2016 г. N 253-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 14136-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2017 г.

5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 14136:2004* "Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro" (EN 14136:2004 "Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Схемы внешней оценки качества (СВОК) являются неотъемлемой частью механизма поддержания и улучшения аналитического качества методов и медицинской эффективности результатов клинических лабораторий. Наибольшее развитие СВОК получили в тех областях, в которых получают преимущественно количественные, численные результаты, в частности в клинической биохимии, гематологии, иммунологии и т.д. Впрочем, СВОК могут также применять при проведении качественных исследований или исследований более субъективного характера в таких областях, как микробиология, паразитология, гисто- или цитопатология.