ГОСТ Р 56849-2015/ISO/TR 17791:2013 Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения

    
ГОСТ Р 56849-2015/
ISO/TR 17791:2013

Группа П85

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

РУКОВОДСТВО ПО СТАНДАРТАМ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Health informatics. Guidance on standards for enabling safety in health software

ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002

Дата введения 2016-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреждением "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации "Фирма "ИНТЕРСТАНДАРТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря N 2241-ст*

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2015 года N 2241-ст. - Примечание изготовителя базы данных.

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 17791:2013* "Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения" (ISO/TR 17791:2013 "Health informatics - Guidance on standards for enabling safety in health software", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Повышение безопасности пациентов

Безопасность пациентов является одной из основных общемировых проблем в здравоохранении. Как отмечается в публикации ИСО/ТК 215 "Сводный отчет экспертной группы по качеству обслуживания и безопасности пациента" (ISO/TC 215 Summary Report from the Task Force on Patient Safety and Quality) 2010 г., прошло более десяти лет с момента выпуска фундаментальной публикации в 1999 г. "Человеку свойственно ошибаться: создание более надежной системы здравоохранения" Института медицины (ИМ) [1], [2].

С 1999 г. безопасность пациентов являлась объектом пристального внимания во время обсуждений и принятия решения на национальном и международном уровнях. Появились передовые практические решения в области обеспечения безопасности пациентов, связанные с созданием документов, описывающих первопричины риска, а также методы его анализа, предотвращения и ослабления. Эти решения повлияли на национальные и общемировые подходы к повышению безопасности пациентов. Образовательные программы, национальные кампании, первостепенные задачи местных больниц, неблагоприятные события и инструменты создания отчетов об аварийных событиях, обучение менеджменту рисков и программы аттестации практикующих врачей по безопасности являются примерами постоянной работы по формированию культуры повышения безопасности пациентов и улучшению качества.

Такое внимание к безопасности пациентов стимулировало инвестирование в интероперабельные системы электронного медицинского архива (ЭМА) и средства поддержки принятия решений, такие как автоматизированная система назначения лечения (АСНЛ) (компьютеризированный ввод заказа врача). Эти инвестиции в конечном счете позволят избежать, если не снизить, частоту возникновения инцидентов, угрожающих безопасности пациентов, вызванных такими факторами, как взаимодействие препаратов.

Информатизация здоровья может как снизить существующие, так и добавить новые риски обеспечения безопасности пациентов

Информатизация здоровья и связанные с ней электронные медицинские системы имеют значительные возможности для устранения, снижения или ослабления установленных угроз безопасности пациента и качеству обслуживания (см. приложение А) и являются на данный момент объектами для крупных инвестиций в здравоохранение.

Любое крупное преобразующее технологическое изменение, внедренное в промышленность, особенно в такую сложную и изменяющую жизнь область, как здравоохранение, будет иметь как предсказуемые, так и непредвиденные последствия. Непредвиденные последствия могут быть как положительными (например, способствовать развитию новых возможностей для совместной работы клинических врачей в качестве пользователей, работающих с новой технологией, и тем самым улучшению клинического процесса), так и отрицательными (например, появление новых рисков, возникающих при разработке, реализации или использовании технологии в сложных клинических условиях).