ГОСТ Р 56841-2015/IEC/TR 80001-2-4:2012 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций

ГОСТ Р 56841-2015/
IEC/TR 80001-2-4:2012

Группа П85

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ В ИНФОРМАЦИОННО-ВЫЧИСЛИТЕЛЬНЫХ СЕТЯХ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ

Часть 2-4

Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций

Health informatics. Risk management for IT-networks incorporating medical devices. Part 2-4. Application guidance. General guidance for healthcare delivery organizations

ОКС 35.240.80*
ОКСТУ 4002
_________________

* В ИУС N 9-2016 ГОСТ Р 56841-2015 приводится с

ОКС 35.240.80, 11.040.01, здесь и далее по тексту. -
Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2016-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным учреждением "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации "Фирма "ИНТЕРСТАНДАРТ" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии России от 28 декабря 2015 г. N 2229-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TR 80001-2-4:2012* "Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций" (IEC/TR 80001-2-4:2012 "Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-4: Application guidance - General implementation guidance for healthcare delivery organizations", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2018 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок-в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт является руководством, предназначенным помочь МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (см. 1.2) выполнить свои обязательства ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ по применению стандарта МЭК 80001-1 совместно с другими стандартами в данной серии. В частности, настоящий стандарт позволяет МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ оценить его влияние на организацию и установить последовательности деловых процессов в виде обычных ПРОЦЕССОВ для управления РИСКОМ на стадиях создания, сопровождения и поддержания в рабочем состоянии МЕДИЦИНСКИХ ИТ СЕТЕЙ. И хотя настоящий стандарт нацелен исключительно на МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ, понятие ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ используется в настоящем стандарте для обеспечения целостности терминологии МЭК 80001-1. В этом смысле эти два понятия являются синонимами.

Настоящий стандарт будет полезен лицам, ответственным за установление в рамках ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, планирующей создание одной или нескольких МЕДИЦИНСКИХ ИТ сетей общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, соответствующему МЭК 80001-1. В особенности общий подход к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА должен обеспечивать ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА - БЕЗОПАСНОСТЬ, ЗАЩИЩЕННОСТЬ ДАННЫХ И СИСТЕМЫ и ЭФФЕКТИВНОСТЬ, как они определены в МЭК 80001-1. Целью общего подхода является предотвращение возможных проблем, идентифицированных в МЭК 80001-1, которые связаны с подключением МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ сетям.

Установление и реализация общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА и изменения в деловых процессах, которые он может за собой повлечь, потребует от ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ использования всего набора навыков, которыми располагает организация, связанных как с управлением, так с технической и клинической деятельностью. В случаях, когда подобными навыками в ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ никто не обладает, следует рассмотреть вариант сотрудничества с аналогичными организациями или с экспертами в данной области. Важно, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могла опираться на экспертные знания, относящиеся к подходящим стандартам и соответствующим им техническим отчетам.

При формировании инфраструктуры МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна учитывать: