ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии (аутентичен ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91))

ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91)
ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91)

Группа Р07

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*

_______________

* См. приложение ММ (пункт 1).

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 N 1234

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-3-91* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ


Обозначение отечественного НТД, на который дана ссылка	Номер пункта
ГОСТ 23450-79	36
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)	Введение, 1

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-3-91 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии", подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта, дополняют, изменяют его и являются обязательными.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты, подпункты и чертежи, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложений - aa, bb и т.д.

После требований в стандарте приводятся соответствующие им методики испытаний.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА, которое не является частью стандарта.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии (аутентичен ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91))

Номер документа

30324.3-95

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.1996

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 30324 3 95 МЭК 601 2 3 91» устанавливает частные требования безопасности к медицинским электрическим аппаратам, предназначенным для коротковолновой терапии. Он применяется в области разработки, производства и эксплуатации медицинских изделий, обеспечивая соответствие современным стандартам безопасности и эффективности. Основное назначение стандарта заключается в защите здоровья пациентов и операторов, а также в обеспечении надежности и безопасности использования медицинских аппаратов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в данном стандарте, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к конструкции и эксплуатации медицинских устройств. Стандарт определяет условия, при которых аппараты должны проходить испытания на безопасность, включая электрические, механические и термические характеристики. Также регламентируются требования к маркировке и документации, что способствует лучшему пониманию и безопасному использованию оборудования.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают классификацию медицинских изделий, измеряемые величины, такие как напряжение, ток и мощность, а также условия испытаний, включая параметры окружающей среды. Эти аспекты имеют решающее значение для обеспечения корректной работы аппаратов и минимизации рисков, связанных с их использованием. Стандарт также включает рекомендации по профилактическому обслуживанию и ремонту оборудования, что способствует его долговечности и надежности.

Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинских изделий, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинским оборудованием. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области медицинской электротерапии, обеспечивая соответствие международным требованиям и стандартам.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Соблюдение его требований способствует снижению рисков для здоровья пациентов и операторов, а также повышает совместимость различных медицинских устройств. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения методов испытаний и обновления требований к безопасности, что отражает современное состояние технологий и новые вызовы в области медицинского оборудования.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.