Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц (аутентичен ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84))
ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84)
ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84)
Группа Р07
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Изделия медицинские электрические
Часть 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators
ОКП 94 4414
Дата введения 1994-07-01*
_______________
* См. приложение ММ, пункт 1.
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 июля 1993 г.
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-10-84* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
4 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-10-84 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие методики испытаний.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
методы испытаний - курсив;
термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта - прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.
Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительное приложение обозначают буквами АА, а дополнительные пункты приложения - аа.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.
Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение А не является частью требований настоящего стандарта.
Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику экономики страны.
Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ 30324 10 95 МЭК 601 2 10 84» устанавливает требования безопасности для медицинских электрических изделий, в частности, для стимуляторов нервов и мышц. Он применяется в области разработки, производства и контроля качества таких устройств, обеспечивая их соответствие международным стандартам. Основное назначение документа заключается в защите здоровья пациентов и пользователей, а также в минимизации рисков, связанных с использованием данных медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и функциональные требования к стимуляторам. Стандарт включает в себя процедуры оценки рисков, которые должны быть проведены производителями, а также требования к документации, описывающей характеристики и эксплуатационные параметры изделий. Это позволяет обеспечить высокую степень надежности и безопасности медицинских устройств в процессе их использования.
Технические детали документа охватывают условия испытаний, включая температурные и влажностные режимы, а также классификацию изделий по степени риска. Измеряемые величины, такие как электрические параметры и механические характеристики, должны соответствовать установленным нормам. Эти аспекты критически важны для обеспечения совместимости изделий с другими медицинскими технологиями и системами.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинской техники. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для их оценки и сертификации, что способствует повышению уровня доверия со стороны пользователей и медицинских учреждений.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований данного ГОСТа способствует снижению вероятности возникновения аварийных ситуаций и улучшению общей клинической практики. Кроме того, стандарт обеспечивает совместимость с другими международными нормами, что важно для глобального рынка медицинской техники.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов испытаний, которые были внедрены после его первоначальной публикации. Эти изменения направлены на актуализацию требований в соответствии с современными научными и техническими достижениями, что обеспечивает постоянное улучшение безопасности и эффективности медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии (аутентичен ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91))
ГОСТ 30386-95 Материалы текстильные. Предельно допустимые концентрации свободного формальдегида (аутентичен ГОСТ 50729-95) (с Изменением N 1)
ГОСТ 28681.3-95 Туристско-экскурсионное обслуживание. Требования по обеспечению безопасности туристов и экскурсантов (аутентичен ГОСТ Р 50644-94)
ГОСТ 20790-82 (СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85) Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (с Изменениями N 1-3)
СТО НОСТРОЙ 2.27.127-2013 Освоение подземного пространства. Подводные тоннели. Правила и контроль выполнения, требования к результатам работ (с Поправкой)
СТО НОСТРОЙ/НОП 2.7.141-2014 Восстановление и повышение несущей способности железобетонных плит перекрытий и покрытий. Проектирование и строительство. Правила, контроль выполнения и требования к результатам работ (с Поправкой)