ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84))

Документ «ГОСТ Р 50267 10 93 МЭК 601 2 10 84» представляет собой межгосударственный стандарт, который устанавливает частные требования безопасности к изделиям медицинским электрическим, в частности, к стимуляторам нервов и мышц. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования таких медицинских изделий в клинической практике. Стандарт применяется в области разработки, производства и эксплуатации медицинских электрических изделий, что делает его важным для всех участников данного сектора.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к конструкции и функциональности стимуляторов, а также процедуры их оценки. В документе подробно описаны условия испытаний, включая необходимые измеряемые величины, такие как электрические характеристики и биосовместимость. Эти параметры критически важны для обеспечения надежности и безопасности изделий, что, в свою очередь, влияет на здоровье пациентов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских электрических изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством и безопасностью медицинских технологий. Установленные в стандарте требования помогают производителям разрабатывать продукцию, соответствующую современным требованиям безопасности и эффективности, а также упрощают процесс сертификации и регистрации изделий на рынке.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что способствует снижению рисков для пациентов и медицинского персонала. Стандарт также учитывает аспекты охраны труда, обеспечивая защиту работников, занимающихся производством и обслуживанием медицинских устройств. Совместимость с международными стандартами, такими как МЭК 601, позволяет повысить доверие к российским изделиям на международной арене.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся обновленных требований к испытаниям и новым методам оценки безопасности. Эти изменения направлены на улучшение стандартов качества и адаптацию к новым технологиям, что является важным аспектом для поддержания актуальности стандарта в быстро развивающейся области медицинских технологий.