Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56919-2016 Организация испытаний ПЦР-наборов, используемых для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов. Требования к качеству, безопасности, транспортированию и хранению
ГОСТ Р 56919-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОРГАНИЗАЦИЯ ИСПЫТАНИЙ ПЦР-НАБОРОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЦЕЛЕВЫХ ТАКСОНОВ МИКРОФЛОРЫ, РАСТЕНИЙ И ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ
Требования к качеству, безопасности, транспортированию и хранению
Tests of the PCR kits used to identify target taxa of microorganisms, plants and genetically modified organisms. Quality requirements, safety, transportation and storage
4 ОКС 11.100
Дата введения 2017-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией "Биологическая, экологическая и продовольственная безопасность"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 447 "Биологическая безопасность пищевых продуктов, кормов и товаров народного потребления и методы ее контроля"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 мая 2016 г. N 315-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт разработан в целях формулирования единых требований к организации испытаний и тестированию ПЦР-наборов, порядку организации испытаний ПЦР-наборов, используемых для идентификации микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов, для предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителя, требований к качеству и безопасности ПЦР-наборов, их транспортированию и хранению, несоблюдение которых может привести к искажениям результатов испытаний и нанесению вреда здоровью человека и окружающей среде.
Под ПЦР-набором в настоящем стандарте понимают набор реагентов для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР), используемой для идентификации микрофлоры, растений, животных. Под идентификацией целевых таксонов микрофлоры, растений, животных с использованием метода ПЦР (ПЦР-наборов) в настоящем стандарте подразумевают выявление нуклеотидных последовательностей, строго специфичных для целевого таксона. Для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений, животных методом ПЦР может быть использована любая нуклеотидная последовательность, что позволяет определить целевой таксон с достоверностью не ниже 99,9%.
Настоящий стандарт разработан для применения производителями, разработчиками ПЦР-наборов и пользователями при проведении испытаний, тестировании ПЦР-наборов с использованием Тест-ПЦР-набора в целях установления соответствия заявленным характеристикам их качества и безопасности, а также дальнейшего использования результатов испытаний, тестирования самих ПЦР-наборов и проведения процедур подтверждения их соответствия. К организации испытаний, тестирования ПЦР-наборов допускаются пользователи, имеющие специальное образование и опыт работы с ПЦР-наборами.
Настоящий стандарт регламентирует требования к организации испытаний, тестирования ПЦР-наборов отечественного и импортного производства, предназначенных для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов, а также требования к их качеству, безопасности, хранению, транспортированию.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ПЦР-наборы, предназначенные для идентификации и используемые при амплификации нуклеиновых кислот методом ПЦР, организацию их испытаний и тестирования и устанавливает требования к организации испытаний и тестирования ПЦР-наборов, предназначенных для идентификации микрофлоры, растений ГМО, контроля качества методов амплификации нуклеиновых кислот, использующих ПЦР.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ Р 8.691 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток
ГОСТ Р 53214 Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 амплификация нуклеиновых кислот: Метод, позволяющий увеличить многократно число копий фрагмента нуклеиновых кислот (ДНК/(кДНК)/РНК).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56919-2016» регламентирует организацию испытаний ПЦР-наборов, используемых для идентификации целевых таксонов микрофлоры растений и генетически модифицированных организмов. Основное назначение стандарта заключается в установлении требований к качеству, безопасности, транспортировке и хранению этих наборов, что обеспечивает их надежность и точность в процессе диагностики.
Стандарт охватывает ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры, которые необходимо контролировать, и требования к условиям их проведения. В частности, документ описывает процедуры, связанные с подготовкой образцов, проведением реакций ПЦР и анализом полученных результатов. Также регламентируются необходимые условия хранения и транспортировки наборов, чтобы предотвратить их деградацию и обеспечить сохранение функциональности.
Важные технические детали включают в себя классификацию ПЦР-наборов, а также измеряемые величины, такие как специфичность, чувствительность и стабильность реактивов. Стандарт также определяет минимальные требования к оборудованию и условиям лабораторных испытаний, что позволяет обеспечить воспроизводимость и сопоставимость результатов. Эти аспекты имеют критическое значение для достижения высоких стандартов качества в области молекулярной диагностики.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей ПЦР-наборов, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области биотехнологий. Применение данного ГОСТа способствует повышению уровня доверия к результатам исследований и диагностики, что, в свою очередь, влияет на безопасность и качество продукции, связанной с агрономией и биотехнологией.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество продукции, а также на охрану труда и совместимость различных ПЦР-наборов. Стандарт способствует унификации подходов к испытаниям и обеспечивает соответствие международным требованиям. В версии 2016 года были учтены новейшие достижения в области молекулярной биологии и внесены уточнения в процедуры испытаний, что позволяет улучшить качество и надежность результатов.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 33544-2015 Автомобильные транспортные средства. Колеса дисковые. Технические требования и методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ 33543-2015 Автомобильные транспортные средства. Камеры тормозные пневматических приводов. Технические требования и методы испытаний
Изменение N 1 ГОСТ 32007-2012 Добавки пищевые. Кальция фосфаты Е341. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО/МЭК 15026-4-2016 Системная и программная инженерия. Гарантирование систем и программного обеспечения. Часть 4. Гарантии жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 61131-1-2016 Контроллеры программируемые. Часть 1. Общая информация
ГОСТ Р МЭК 61131-3-2016 Контроллеры программируемые. Часть 3. Языки программирования