Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия
ГОСТ Р 15.013-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА РАЗРАБОТКИ И ПОСТАНОВКИ ПРОДУКЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВО
Медицинские изделия
System of products development and launching into manufacture. Medical devices
ОКС 11.040.01
ОКП 94 0000
Дата введения 2017-09-01
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1168-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 15.013-94
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия.
Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации.
Если вступившими в силу нормативно-правовыми актами установлены иные требования к стадиям жизненного цикла медицинского изделия, чем предусмотренные настоящим стандартом, то применяются требования нормативно-правовых актов.
Настоящий стандарт не распространяется на медицинские изделия индивидуального назначения, разрабатываемые по специальным заказам.
Примечание - Медицинские изделия индивидуального назначения разрабатываются и изготовляются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.2.091 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 15.101 Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения научно-исследовательских работ
ГОСТ 15.311 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ 16504 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ 19126 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 25047 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
ГОСТ 31214 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 15 013 2016» устанавливает требования к системе разработки и постановки на производство медицинских изделий. Он применяется в области проектирования, производства и оценки качества медицинских изделий, обеспечивая их соответствие установленным стандартам и требованиям законодательства. Основное назначение стандарта заключается в формировании единой системы управления, которая охватывает все этапы жизненного цикла медицинского изделия — от разработки до его вывода на рынок.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки, параметры качества и требования к документации, необходимой для подтверждения соответствия продукции. Стандарт описывает процедуры разработки, испытаний и сертификации медицинских изделий, а также определяет порядок контроля за соблюдением требований на всех этапах производства. Важными элементами являются методики тестирования, условия испытаний и критерии оценки, которые должны быть четко задокументированы.
Документ ориентирован на широкий круг специалистов, включая производителей медицинских изделий, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие и сертифицирующие органы. Он служит основой для разработки внутренней документации и процедур, обеспечивая единые подходы к качеству и безопасности продукции. Целевая аудитория также включает специалистов по охране труда и безопасности, которые должны учитывать требования стандарта в своей деятельности.
Практическое значение стандарта заключается в повышении безопасности и качества медицинских изделий, что, в свою очередь, влияет на здоровье и жизнь пациентов. Стандарт способствует улучшению совместимости изделий между собой и с окружающей средой, что важно для их эффективного применения. Кроме того, он обеспечивает четкие ориентиры для производителей в вопросах экологии и охраны труда, что является актуальным в современных условиях производства.
В последней редакции стандарта были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документации и методам испытаний. Эти дополнения направлены на улучшение прозрачности процессов разработки и сертификации, а также на повышение уровня ответственности производителей за качество выпускаемой продукции. Стандарт продолжает развиваться в соответствии с новыми вызовами и требованиями, что позволяет ему оставаться актуальным инструментом в сфере медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ 33722-2016 Остряки стрелочных переводов. Общие технические условия (с Поправкой)
ГОСТ 33721-2016 Гарнитуры электроприводов, внешние замыкатели для стрелочных переводов. Требования безопасности и методы контроля (с Поправками)
ГОСТ 33463.5-2016 Системы жизнеобеспечения на железнодорожном подвижном составе. Часть 5. Методы испытаний по определению уровней электромагнитных излучений (с Поправками)
ГОСТ Р 57074-2016 Оценка эффективности водоохранной деятельности. Критерии оценки
ГОСТ Р 57075-2016 Методология и критерии идентификации наилучших доступных технологий водохозяйственной деятельности
ГОСТ Р 57076-2016 Полигоны испытательные для железнодорожного подвижного состава и объектов инфраструктуры железнодорожного транспорта. Технические требования (Переиздание)