ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-36

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии

Medical electrical equipment. Part 2-36. Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

ОКС 11.040.01
ОКП 94 4400

Дата введения 2017-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1169-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-36:2014* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии" (IEC 60601-2-36:2014 "Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Национальный орган Российской Федерации по стандартизации не несет ответственности за патентную чистоту настоящего стандарта. Патентообладатель может заявить о своих правах и направить в национальный орган по стандартизации аргументированное предложение о внесении в настоящий стандарт поправки для указания информации о наличии в стандарте объектов патентного права и патентообладателя

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ.

Настоящий стандарт разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-36:2014, который является второй редакцией, включающий изменение 1 (2012). Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (далее - общий стандарт).

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-36, подготовленного подкомитетом 62D МЭК "Электромедицинские изделия" 62 комитета "Электрическая аппаратура в медицинской практике".

Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-36, опубликованное в 1997 г.

Текст международного стандарта основан на следующих документах:


Окончательный проект международного стандарта	Отчет о голосовании
62D/1109/FDIS	62D/1122/RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии

Номер документа

МЭК 60601-2-36-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.09.2017

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 36 2016» устанавливает частные требования безопасности для медицинских электрических изделий, в частности, аппаратов для экстракорпоральной литотрипсии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности пациентов и медицинского персонала при использовании таких устройств, а также в гарантировании их функциональной эффективности. Стандарт применяется в сфере разработки, производства и эксплуатации медицинских приборов, предназначенных для разрушения камней в мочевыводящих путях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности и функциональных характеристик аппаратов. В частности, документ описывает требования к электробезопасности, механической прочности, а также к защите от перегрева и электрических поражений. Также в стандарте указаны процедуры для оценки соответствия требованиям, что включает в себя как испытания, так и документирование результатов.

Важные технические детали, представленные в стандарте, касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и другие окружающие факторы, которые могут влиять на работу аппаратов. Классификация изделий по степени риска и измеряемые величины, включая уровень шума и вибрации, также подробно описаны. Эти параметры позволяют производителям и контролирующим органам проводить более точную оценку безопасности и эффективности медицинских устройств.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и мониторинг медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих, обеспечивая соответствие современным требованиям безопасности и качества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 36 2016 способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских приборов, и повышает уровень охраны труда для медицинского персонала. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность требований в быстро развивающейся области медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.