Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения
ГОСТ Р 57129-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 1
Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения
Medicines for medical application. Part 1. Stability testing of new drug substances and products. General
ОКС 13.060.70
Дата введения 2017-05-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М.Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 октября 2016 г. N 1344-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH Q1A:2003* "Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов" (ICH Q1A "Stability testing of new drug substances and products", IDT) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Целью данного стандарта является установление единых со странами Европейского союза, Соединенными Штатами Америки, Японии и других стран, применяющих международные руководства ICH, подходов к изучению стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
В стандарте приведено описание основного объема данных по стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, требующегося для включения в регистрационное досье, при этом обеспечена достаточная гибкость принятия решений в различных практических ситуациях, необходимая вследствие особых научных положений и параметров оцениваемых материалов. При наличии научно обоснованных причин могут быть использованы альтернативные подходы.
Настоящий стандарт идентичен Руководству ICH Q1A по изучению стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов (ICH Q1A Stability testing of new drug substances and products) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).
_______________
С 25 октября 2015 года переименован в Международный совет по гармонизации (Council for Harmonisation ICH).
1 Область применения
Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на новые фармацевтические субстанции (молекулы) и изготовленные из них препараты. Данный стандарт не содержит информацию, включаемую в регистрационное досье на воспроизведенные лекарственные средства, изменения в регистрационное досье, документацию для клинических исследований и др. При подготовке регистрационного досье для государственной регистрации в странах ЕЭС следует, в первую очередь, руководствоваться нормативными правовыми актами союза и этих стран.
Особенности порядка отбора образцов и проведения испытаний определенных лекарственных форм в предлагаемой упаковке с укупорочными средствами не включены в настоящий стандарт.
Более подробная информация по техническим требованиям к новым лекарственным формам и биотехнологическим/биологическим препаратам содержится в руководствах ICH Q1C и Q5C соответственно.
1.1 Общие принципы
Цель работ по исследованию стабильности: получение документированных данных об изменении качества фармацевтической субстанции или лекарственного препарата в течение времени под влиянием факторов окружающей среды, таких как температура, влажность, свет; и установление рекомендуемых условий хранения и срока использования - для фармацевтической субстанции или срока годности для лекарственного препарата.
Выбор условий испытаний, описанных в руководстве, основан на анализе влияния климатических условий в ЕС, Японии и США. Средняя кинетическая температура в любой части мира может быть рассчитана по климатическим данным, и мир можно разделить на четыре климатические зоны, I-IV. В данном руководстве рассмотрены условия исследования стабильности, установленные для климатических зон I и II. Было согласовано, что данные по стабильности, полученные в одном из регионов ЕС, США и Японии, будут взаимно признаны в двух других регионах, если информация соответствует требованиям настоящего руководства и маркировка сделана в соответствии с национальными/региональными требованиями.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57129 2016» регламентирует методы изучения стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, а также устанавливает общие положения, необходимые для обеспечения их качества и безопасности. Он применяется в области фармацевтики, охватывая как производителей лекарственных средств, так и лаборатории, занимающиеся их испытанием, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинских препаратов.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры стабильности и требования к проведению исследований. Стандарт описывает различные методики, включая определение срока годности, условия хранения, а также параметры, такие как температура, влажность и свет, которые могут повлиять на стабильность лекарственных средств. Также регламентируются процедуры, позволяющие оценить влияние внешних факторов на качество фармацевтических субстанций.
Важные технические детали включают классификацию стабильности, которая делит препараты на группы в зависимости от их устойчивости к внешним воздействиям. Измеряемые величины могут включать физико-химические характеристики, такие как pH, растворимость и содержание активных веществ. Условия испытаний должны быть строго определены, чтобы обеспечить воспроизводимость результатов и их соответствие установленным нормам.
Целевая аудитория стандарта включает производителей фармацевтических субстанций, исследовательские лаборатории, а также государственные и частные контролирующие организации. Это позволяет обеспечить единообразие в подходах к оценке стабильности и качества лекарственных препаратов, что, в свою очередь, способствует повышению доверия к медицинским средствам на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что напрямую связано с охраной труда и здоровьем населения. Соблюдение регламентируемых условий испытаний и требований к стабильности позволяет минимизировать риски, связанные с применением некачественных или нестабильных препаратов. Изменения и дополнения в документе, если они имеются, касаются уточнения методов испытаний и обновления требований в соответствии с современными научными достижениями и международными стандартами.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57128-2016 Ферросплавы, хром и марганец металлические. Общие технические условия
ГОСТ Р 57127-2016/PAS 2001:2001 Менеджмент знаний. Руководство по наилучшей практике (Переиздание)
ГОСТ Р 56273.2-2016/CEN/TS 16555-2:2014 Инновационный менеджмент. Часть 2. Менеджмент стратегического прогнозирования (Переиздание)
ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных
ГОСТ Р 57132-2016 Менеджмент знаний. Взаимосвязь с организационными функциями и дисциплинами. Руководство по наилучшей практике (Переиздание)
ГОСТ Р 57133-2016 Менеджмент организационной культуры и знания. Руководство по наилучшей практике (Переиздание)