Главная

Документы

ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (с Поправкой)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (с Поправкой)

ГОСТ 31214-2016

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity

МКС 11.040.01
ОКП 94 4000

Дата введения 2017-10-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 31 августа 2016 г. N 90-П)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения	AM	Минэкономики Республики Армения
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия	KG	Кыргызстандарт
Россия	RU	Росстандарт
Туркмения	ТМ	Главгосслужба "Туркменстандартлары"

(Поправка. ИУС N 11-2022).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. N 1483-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31214-2016 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2017 г.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 31214-2003

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 11, 2022 год

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

31214-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 31214 2016» устанавливает требования к образцам и документации, которые представляются для токсикологических, санитарно-химических исследований, а также испытаний на стерильность и пирогенность медицинских изделий. Он применяется в области медицинской техники, биомедицинских исследований и контроле качества медицинских изделий, обеспечивая надлежащие условия для оценки их безопасности и эффективности.

Ключевые аспекты, регламентируемые данным стандартом, включают методы отбора образцов, параметры, которые необходимо учитывать при проведении испытаний, а также требования к документации, сопровождающей образцы. Стандарт описывает процедуры, необходимые для оценки токсичности, стерильности и пирогенности, что позволяет обеспечить высокую степень надежности получаемых результатов.

Важные технические детали, указанные в документе, касаются условий испытаний, таких как температура, влажность и продолжительность, а также классификаций медицинских изделий по степени риска. Измеряемые величины и методы их определения детализированы, что позволяет лабораториям точно интерпретировать результаты и соответствовать установленным нормам.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Это способствует улучшению взаимодействия между всеми участниками процесса и повышению качества медицинских изделий на рынке.

Практическое значение «ГОСТ 31214 2016» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья населения. Стандарт способствует гармонизации требований к медицинским изделиям, что облегчает их сертификацию и внедрение на рынок.

В документе также предусмотрены поправки, которые уточняют некоторые аспекты проведения испытаний и оформления документации. Эти изменения направлены на улучшение качества и достоверности результатов исследований, что является важным условием для повышения уровня безопасности медицинских изделий и защиты прав потребителей.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.