Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57305-2016/ISO/TS 16791:2014 Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств
ГОСТ Р 57305-2016/ISO/TS 16791:2014
Группа П85
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Информатизация здоровья
ТРЕБОВАНИЯ К МЕЖДУНАРОДНОМУ МАШИНОЧИТАЕМОМУ КОДИРОВАНИЮ ИДЕНТИФИКАТОРОВ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Health informatics. Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1898-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 16791:2014* "Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств" (ISO/TS 16791:2014 "Health informatics - Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2018 г.
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Во всем мире органы управления здравоохранением, поставщики лекарственных средств и медицинской помощи сталкиваются с все более возрастающей необходимостью в обеспечении надежно защищенной и безопасной цепочки поставок лекарственных средств. Их основная цель - оптимальная безопасность для жизни и здоровья пациентов. Такие международные организации, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Совет Европы, наряду со многими другими организациями здравоохранения также занимаются поиском устойчивых систем, применение которых повысит нерушимость общей целостности цепочки поставок, позволит противодействовать фальсификации лекарственных средств и тем самым будет гарантировать безопасность пациентов, в особенности при оказании медицинской помощи.
Машиночитаемое кодирование является технологией, отвечающей данным запросам. Таким образом, основная цель настоящего стандарта - это предоставление руководства для машиночитаемого кодирования, основанного на унифицированных и гармонизированных международных стандартах, для широкого применения мировым сообществом.
В настоящем стандарте выделены требования к реализации международного машиночитаемого кодирования упаковок лекарственных средств в цепочке поставок для нужд здравоохранения. Они помогают всем заинтересованным сторонам реализовывать, использовать и оптимизировать технологию автоматической идентификации и идентификации сбора данных (AIDC), уделяя особое внимание вопросам информатизации здоровья. В этом отношении настоящий стандарт дополняет ИСО 11615.
Так как технология AIDC предоставляет широкий спектр возможных решений, в частности, основанных на штрих-кодах, в настоящем стандарте особое внимание уделяется строгому определению структур, предотвращающих неоднозначность при кодировании и сборе информации.
Кроме того, семантика кодируемых данных может быть определена рядом организаций (также именуемых "издателем"), причем одни из них связаны с коммерческой деятельностью, другие подчеркивают национальную принадлежность, а остальные направлены на разработку стандартов. Настоящий стандарт основан на системе стандартов GS1.
________________
GS1 является зарегистрированной торговой маркой. Любое использование торговых марок в настоящем стандарте служит информационным целям и для удобства пользователя и не является рекламой лекарственного средства.
Во всем мире в большей части поставок для нужд здравоохранения (например, обработанные продукты, офисные принадлежности, предметы одежды, медицинские устройства и оборудование, медицинские товары и т.д.) используется система стандартов GS1 в сочетании с технологией AIDC, поскольку эта система охватывает много отраслей и глобально реализована. Достижение интероперабельности в цепочке поставок упрощается, если в рамках любого сегмента рынка, включая здравоохранение, применяют одну систему.
Настоящий стандарт предоставляет руководство по реализации решений AIDC в здравоохранении, предназначенное для конструкторов упаковки, специалистов отдела нормативно-правового регулирования, операторов, занимающихся логистикой, а также для других специалистов.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит руководство по идентификации и маркировке лекарственных средств - от момента изготовления упакованного лекарственного средства до момента его отпуска.
В настоящем стандарте выделены лучшие методики для технологии AIDC, основанной на штриховом кодировании. Пользователи тем не менее могут рассматривать требования к интероперабельности кодирования для других технологий AIDC, например использующих радиочастотную идентификацию (RFID).
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57305 2016 ISO TS 16791 2014» устанавливает требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единого подхода к кодированию, что способствует упрощению процессов идентификации и отслеживания лекарственных средств на рынке. Данный стандарт применяется в области здравоохранения, фармацевтики и медицинской логистики, охватывая все этапы, начиная от производства и заканчивая распространением препаратов.
Ключевыми аспектами документа являются методы и параметры, которые необходимо учитывать при разработке и внедрении систем кодирования упаковок. Стандарт определяет требования к структуре кодов, их формату и способам их считывания. Также регламентируются процедуры валидации и тестирования кодов, что обеспечивает высокую степень надежности систем идентификации и минимизирует риск ошибок при обработке информации о лекарственных средствах.
Технические детали, описанные в стандарте, включают требования к условиям испытаний, а также классификации и измеряемые величины, связанные с кодированием. Стандарт также охватывает аспекты совместимости кодов с существующими системами и технологиями, что важно для интеграции новых решений в уже действующие процессы. Эти технические детали играют ключевую роль в обеспечении устойчивости и эффективности систем управления лекарственными средствами.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лекарственных средств, лаборатории, исследовательские организации, а также контролирующие органы и регуляторы в области здравоохранения. Стандарт предоставляет производителям четкие указания по внедрению кодирования, что способствует улучшению качества продукции и повышению уровня безопасности для конечных потребителей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, а также на охрану труда в процессе их производства и распространения. Внедрение данного стандарта позволяет обеспечить более эффективное управление цепочками поставок, минимизировать риски подделок и повысить уровень доверия потребителей к продуктам. В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся обновленных требований к кодированию, что делает его актуальным для современных реалий фармацевтической отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57304-2016/ISO/TS 13582:2015 Информатизация здоровья. Совместное использование регистра объектных идентификаторов
ГОСТ Р 57303-2016/ISO/TS 17439:2014 Информатизация здоровья. Разработка терминов и определений для словарей в области здравоохранения
ГОСТ 21.705-2016 Система проектной документации для строительства (СПДС). Правила выполнения рабочей документации тепловых сетей (с Поправками)
ГОСТ Р ИСО 10303-43-2016 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 43. Интегрированный обобщенный ресурс. Структуры представления (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 10303-503-2016 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 503. Прикладная интерпретированная конструкция. Геометрически ограниченное двумерное каркасное представление формы
ГОСТ Р ИСО 10303-504-2016 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 504. Прикладная интерпретированная конструкция. Пояснения на чертежах (Переиздание)