ГОСТ Р 57473-2017 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах

          
ГОСТ Р 57473-2017

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИОННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Правила проведения испытаний дезинфекционных средств на добровольцах

Disinfectology and disinfection activities. Rules for testing disinfectants on volunteers

ОКС 11.080

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН НИИ дезинфектологии Роспотребнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 мая 2017 г. N 442-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Испытания на добровольцах необходимо проводить для изучения эффективности и безопасности кожных антисептиков, дезинфекционных, педикулицидных, инсектоакарицидных, акарицидных, репеллентных средств, дезинфектантов для обеззараживания питьевой воды и воды плавательных бассейнов, выявления возможных побочных реакций при их применении, особенно в тех случаях, когда иными методами получить объективные данные невозможно. Настоящий стандарт разработан с целью проведения необходимых испытаний дезинфекционных средств на добровольцах в соответствии с существующим законодательством. Проведена регламентация различных этапов и условий проведения практических испытаний дезинфекционных средств с участием добровольцев (см. приложение А) в соответствии с национальными и международными актами, определяющими проведение экспериментов на людях [1]-[5].

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на условия проведения практических испытаний дезинфекционных средств и обеспечивает гарантии соблюдения прав, безопасности и благополучия добровольцев, привлекаемых к испытаниям дезинфекционных средств.

Настоящий стандарт применяют при проведении испытаний дезинфекционных средств на добровольцах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 52379 Надлежащая клиническая практика

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аудит (независимая оценка соответствия): Проверка деятельности и документации для подтверждения соответствия протоколу, стандартным операционным процедурам, надлежащей клинической практике по ГОСТ Р 52379 и нормативным требованиям. Для ее проведения заказчик назначает независимых проверяющих (третьих лиц), не заинтересованных в результатах исследования.

3.2 заказчик (разработчик): Инициатор исследования, юридическое лицо, обратившееся для проведения исследования и несущее ответственность за его финансирование.

3.3 заключение: Принятое комиссией по этике заключение, подтверждающее проведение экспертизы запланированного исследования и служащее разрешением на его проведение в организации.

3.4 идентификационный код испытуемого: Код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени испытуемого в отчетах, относящихся к исследованию.

3.5 индивидуальная регистрационная карта; ИРК: Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе для внесения всей предусмотренной протоколом информации по каждому испытуемому.

3.6 информированное согласие: Добровольное подтверждение субъектом своего согласия на участие (см. приложение А) в исследовании после получения информации обо всех значимых аспектах исследования. Оно оформляется подписанием Формы информированного согласия (см. приложение Б).

3.7 испытуемый (субъект исследования): Лицо, участвующее в исследовании в составе опытной или контрольной группы.

3.8 исследователь: Лицо, несущее ответственность за проведение исследования в исследовательском центре.

3.9 исследовательский центр (организация): Любое учреждение вне зависимости от его организационно-правовой формы, где проводят исследование, фактическое место проведения исследования.