ГОСТ Р 57497-2017 Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 57497-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

АКТИВНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ПОДДЕРЖИВАЮЩИЕ СИСТЕМУ КРОВООБРАЩЕНИЯ

Технические требования для государственных закупок

Medical devices. Implantable active devices intended to circulatory support. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.40

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 509-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях (ТЗ) для государственных закупок активных имплантируемых медицинских изделий, поддерживающих систему кровообращения (далее - АИПСК).

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий (МИ) и может быть только национальным документом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок АИПСК.

Настоящий стандарт не распространяется на следующие устройства:

- экстракорпоральные АИПСК;

- устройства для кардиомиопластики;

- устройства экстра- или внутриаортальной баллонной контрпульсации.

Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности АИПСК, как определено в разделе 5.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1)/ГОСТ Р 50267.0 (МЭК 601-1) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.0.4 (МЭК 60601-1-4) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

57497-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57497 2017» устанавливает технические требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для поддержки системы кровообращения. Он применяется в сфере здравоохранения и регулирует процесс государственных закупок таких изделий, обеспечивая их соответствие установленным стандартам безопасности и эффективности.

Основные аспекты, регулируемые данным стандартом, включают методы испытаний, параметры, касающиеся функциональности и безопасности изделий, а также требования к документации, необходимой для их регистрации и сертификации. В документе определены процедуры оценки соответствия, включая испытания на биосовместимость и долговечность, что позволяет гарантировать высокое качество продукции.

Важные технические детали, описанные в стандарте, касаются условий испытаний, таких как температурные режимы, механические нагрузки и химическая устойчивость материалов. Также предусмотрены классификации активных имплантируемых медицинских изделий в зависимости от их назначения и уровня риска, что способствует более точному контролю за их качеством и безопасностью.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор в области здравоохранения. Стандарт обеспечивает единые требования, что упрощает взаимодействие между всеми участниками процесса разработки и внедрения медицинских технологий.

Практическое значение «ГОСТ Р 57497 2017» заключается в повышении уровня безопасности и качества активных имплантируемых медицинских изделий. Он также способствует улучшению охраны труда, обеспечивая совместимость изделий с организмом человека и минимизируя риски, связанные с их использованием. В случае выявления изменений или дополнений в стандарте, они касаются уточнения требований к испытаниям и улучшения методов оценки, что позволяет поддерживать актуальность документа в условиях быстрого развития медицинских технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.