ГОСТ Р 57499-2017 Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики

ГОСТ Р 57499-2017

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В ПЭТ-ЦЕНТРАХ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Rules of production and quality control of radiopharmaceuticals in PET centers in accordance with the rules of good manufacturing practice

     
     
ОКС 11.040.55

Дата введения 2018-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 511-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Радиофармацевтические препараты (РФП) относятся к особой группе медицинских препаратов. Их приготовление и использование в Российской Федерации частично регулируются ГОСТ Р 52249. В отношении РФП, для которых требуется получение разрешения к применению или которые изготовляют с использованием лицензируемой продукции (радионуклидных генераторов, наборов и прекурсоров радионуклидов), введены специальные положения в виде санитарных правил и норм, регламентирующих в основном положения радиационной безопасности при их применении. Однако РФП могут также быть изготовлены вне сферы регистрационного разрешения или использованы за пределами зарегистрированных показаний к применению. Выпуск малых объемов РФП, предназначенных для применения в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), представляет собой важный сегмент применения РФП. Настоящий стандарт содержит ряд положений рекомендательного характера для обеспечения качества при приготовлении малых объемов РФП и их нерадиоактивных прекурсоров. Настоящий стандарт содержит рекомендации и практические примеры методов или процедур, которые могут быть использованы ПЭТ-центрами с целью обеспечения соответствия требованиям современной надлежащей радиофармацевтической практики (сНРФП). Данные рекомендации очень важны, так как большинство существующих правил относятся к лекарственным средствам. Кроме этого, некоторые из действующих регламентов не принимают во внимание особые характеристики РФП, такие как короткий срок хранения в связи с малым периодом полураспада радионуклида, малые объемы выпуска и низкую токсичность или отсутствие токсичности готового продукта благодаря специфической особенности РФП, а именно отсутствию носителя.

________________

Современная надлежащая радиофармацевтическая практика - перевод с англ. Current good radiopharmacy practice (cGRPP).

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт содержит указания по обеспечению качества при приготовлении ограниченных количеств РФП, не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах.

1.2 Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в настоящем стандарте, не являются исчерпывающими.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.520 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы лабораторные образцовые и общего назначения. Методика поверки

ГОСТ Р 52249 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

ГОСТ Р ИСО 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.