Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р 52249-2009
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Текст Сравнения ГОСТ Р 52249-2009 с ГОСТ Р 52249-2004 см. по ссылке.
- Примечание изготовителя базы данных.
ОКС 11.120.10
ОКП 94 5120
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст
4 Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в разделе "Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам"
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 52249-2004
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Введение
Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию на 31 января 2009 г.
Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который соответствовал правилам GMP ЕС 2003 г. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены следующие существенные изменения и дополнения:
- добавлены новые требования в основной текст;
- внесены изменения в:
- приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;
- приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов;
- приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья;
- приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;
- введены два новых приложения:
- приложение 19 Контрольные и архивные образцы;
- приложение 20 Анализ рисков для качества;
- внесен ряд других изменений.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52249-2009» устанавливает правила производства и контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации. Он применяется на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов, начиная от разработки и производства и заканчивая контролем их качества. Стандарт направлен на обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств, что имеет критическое значение для защиты здоровья населения.
В рамках данного стандарта регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры контроля и требования к документации. Основное внимание уделяется методам анализа, которые должны соответствовать современным требованиям, а также условиям, при которых проводятся испытания. Это включает в себя определение специфических методов контроля, таких как физико-химические, микробиологические и биологические методы, которые обеспечивают точность и надежность результатов.
Документ также определяет важные технические детали, такие как условия хранения образцов, сроки годности и процедуры утилизации. Установлены четкие критерии для классификации лекарственных средств по различным параметрам, включая их состав, форму выпуска и способ применения. Это позволяет систематизировать подходы к контролю качества и упрощает процесс оценки соответствия продукции установленным требованиям.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лекарственных средств, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области фармацевтики. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, что способствует повышению уровня ответственности и квалификации специалистов в данной области.
Практическое значение «ГОСТ Р 52249-2009» заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует охране здоровья граждан. Стандарт обеспечивает единую методологию контроля, что позволяет повысить доверие потребителей к фармацевтической продукции. Внесенные изменения и дополнения к стандарту учитывают современные достижения науки и техники, что позволяет адаптировать требования к постоянно меняющимся условиям рынка и новым вызовам в области здравоохранения.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53342-2009 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53343-2009 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний
Рекомендации по расчету вентиляционных систем противодымной защиты жилых зданий повышенной этажности
Изменение N 3 ГОСТ Р 50577-93 Знаки государственные регистрационные транспортных средств. Типы и основные размеры. Технические требования
ГЭСН 81-02-Пр-2001 Государственные сметные нормативы. Государственные элементные сметные нормы на строительные и специальные работы. Приложения (с Изменениями от 27.02.2010, от 23.11.2010, от 13.07.2011, от 08.11.2011, от 29.12.2011, от 05.05.2012, от 29.06.2012)
Общемашиностроительные нормативы времени и режимов резания на токарно-автоматные работы. Часть I. Револьверные и многошпиндельные горизонтальные токарные автоматы. Среднесерийное, крупносерийное и массовое производство