ГОСТ Р 53343-2009 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 53343-2009

Группа Р21

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КУСАЧКИ КОСТНЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Bone nippers. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.30
ОКП 94 3310

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 162-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек (далее - кусачки), предназначенным* для перекусывания костных тканей при в* хирургических и микрохирургических операциях.

________________

* Текст соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 6507-1-2007 Металлические материалы. Измерение твердости по Виккерсу. Часть 1. Метод измерения

ГОСТ Р 50328.1-92 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 костные кусачки: Шарнирный двухлезвийный инструмент для перекусывания костных тканей смыканием лезвий.

4 Требования

4.1 Материал

Кусачки должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ Р 50328.1.

4.2 Твердость по Виккерсу

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 53343-2009 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний

Номер документа

53343-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 53343 2009 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний» предназначен для установления требований к костным кусачкам, используемым в медицинской практике. Он охватывает основные аспекты, касающиеся их конструкции, материалов, а также методов испытаний, что обеспечивает единые стандарты качества и безопасности в данной области. Стандарт применяется как для производителей медицинских инструментов, так и для организаций, занимающихся их испытанием и контролем.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным ГОСТом, являются технические требования к костным кусачкам, включая их механические свойства, прочность, устойчивость к коррозии и удобство в использовании. Также в документе представлены методы испытаний, позволяющие оценить соответствие изделий установленным нормам. Эти методы включают как лабораторные испытания, так и практическую оценку в условиях эксплуатации.

Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также параметры, которые подлежат измерению, например, прочность на сжатие и жесткость. Классификация кусачек по типам и назначению также рассматривается в документе, что позволяет производителям правильно ориентироваться в требованиях и создавать продукцию, соответствующую потребностям рынка.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, проводящие испытания, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и соблюдение стандартов качества. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения безопасности пациентов и повышения качества медицинских услуг, предоставляемых учреждениями здравоохранения.

Практическое значение ГОСТа заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских инструментов, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья медицинского персонала и пациентов. Соблюдение норм и требований, установленных в документе, позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественных или ненадлежащим образом испытанных инструментов.

В тексте стандарта могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или уточнений требований к материалам, что способствует актуализации информации и повышению уровня доверия к продукции. Это делает стандарт важным ресурсом для всех участников процесса производства и контроля медицинских инструментов.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.