ГОСТ Р 53342-2009 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 53342-2009

Группа Р21

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДОЛОТА МЕДИЦИНСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

Medical chisels. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.30
ОКП 94 3314

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ ВНИПИМИ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 160-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам (далее - долота), предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 6507-1-2007 Металлы и сплавы. Измерение твердости по Виккерсу. Часть 1. Метод измерения

ГОСТ Р 50328.1-92 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь

ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 медицинское долото: Однолезвийный медицинский инструмент с лезвием с двухсторонней заточкой, перпендикулярным к оси инструмента.

4 Требования

4.1 Материал

Долота должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ Р 50328.1.

4.2 Твердость

Твердость рабочих частей долота должна быть HV от 502 до 900 Н/мм.

Испытания проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 6507-1.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 53342-2009 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний

Номер документа

53342-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 53342-2009» представляет собой стандарт, регулирующий требования к медицинским долотам, используемым в различных медицинских процедурах. Основное назначение этого стандарта — обеспечить безопасность и эффективность применения долот в медицинской практике. Стандарт применяется как для производителей медицинских инструментов, так и для учреждений здравоохранения, использующих данные изделия в своей деятельности.

В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как технические требования к материалам, из которых изготавливаются долота, а также методы испытаний, позволяющие оценить их качество и безопасность. В частности, описаны параметры, которые должны быть проверены в процессе испытаний, включая прочность, устойчивость к коррозии и биосовместимость материалов. Эти требования направлены на минимизацию рисков, связанных с использованием медицинских инструментов.

Стандарт также включает важные технические детали, касающиеся условий испытаний и классификации долот. В частности, прописаны методы испытаний, такие как механические и физико-химические испытания, а также измеряемые величины, которые должны быть учтены при оценке качества долот. Это позволяет гарантировать, что изделия соответствуют установленным нормам и требованиям, что особенно важно в контексте обеспечения безопасности пациентов.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицины. Важно, чтобы все участники процесса понимали и следовали требованиям, изложенным в стандарте, для обеспечения высокого уровня безопасности и качества медицинских услуг.

Практическое значение «ГОСТ Р 53342-2009» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских процедур, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение данного стандарта способствует повышению доверия к медицинским учреждениям и их инструментам, что в конечном итоге отражается на здоровье и благополучии пациентов. Стандарт также может быть обновлен или дополнен в будущем с учетом новых технологий и методов, что позволит поддерживать его актуальность и соответствие современным требованиям.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.