Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57530-2017 Аппаратура медицинская для работы в барокамерах под давлением. Общие технические требования
ГОСТ Р 57530-2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТУРА МЕДИЦИНСКАЯ ДЛЯ РАБОТЫ В БАРОКАМЕРАХ ПОД ДАВЛЕНИЕМ
Общие технические требования
Medical equipment for hyperbaric chambers under pressure. General technical requirements
ОКС 47.080
ОКП 64 1830
Дата введения 2017-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский и испытательный центр поисково-спасательной техники" (ООО "НИИЦ ПСТ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК-416 "Гипербарическая техника"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2017 г. N 664-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к устройству, изготовлению, условиям транспортирования и хранения изделий, относящихся к группе продукции "аппаратура медицинская для работы в барокамерах под давлением".
Настоящий стандарт распространяется на вновь разрабатываемую и проходящую модернизацию медицинскую аппаратуру для работы в барокамерах в условиях повышенного давления (далее - медицинская аппаратура) до 5,1 МПа в воздушной или искусственной газовой среде барокамеры.
Область применения медицинской аппаратуры - барокамеры наземного использования (группа 1.1), морского использования (группы 2.1 и 2.2), исследовательские барокамеры кратковременного и длительного пребывания согласно ГОСТ Р 52264, а также медицинские многоместные барокамеры по ГОСТ 57217* под давлением.
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 57217. - Примечание изготовителя базы данных.
Настоящий стандарт распространяется на медицинскую аппаратуру, предназначенную для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью и лечения заболеваний у людей, находящихся в условиях повышенного давления.
Настоящий стандарт не распространяется на медицинскую аппаратуру, используемую при проведении гипербарической оксигенации в бароаппаратах одноместных медицинских стационарных, давление в которых создается кислородом (ГОСТ 31512).
Настоящий стандарт предназначен для организаций, осуществляющих проектирование, изготовление и поставку аппаратуры медицинской.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.610 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов
ГОСТ 12.1.018 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность
ГОСТ 2991 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
ГОСТ 3956 Силикагель технический. Технические условия
ГОСТ 8828 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57530 2017» устанавливает общие технические требования к медицинской аппаратуре, предназначенной для работы в барокамерах под давлением. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данной аппаратуры в медицинских учреждениях, а также в других сферах, где требуется применение баротерапии. Стандарт применяется как к производителям медицинского оборудования, так и к организациям, осуществляющим его эксплуатацию.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры работы аппаратов, а также требования к их конструкции и функциональным характеристикам. В частности, документ определяет условия, при которых аппаратура должна функционировать, включая допустимые уровни давления и температуры, а также требования к материалам, из которых изготовлены устройства. Эти параметры критически важны для обеспечения надежности и безопасности оборудования в условиях повышенного давления.
Важные технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию медицинской аппаратуры по видам и назначениям, а также измеряемые величины, такие как уровень давления, температура и другие параметры, влияющие на качество предоставляемых медицинских услуг. Стандарт также описывает процедуры испытаний, которые должны проводиться для подтверждения соответствия аппаратуры установленным требованиям. Это включает как лабораторные испытания, так и практическое использование в медицинских учреждениях.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области баротерапии, что способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р 57530 2017» заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость медицинского оборудования. Соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с эксплуатацией барокамер, а также способствует охране труда медицинского персонала. Кроме того, стандарт обеспечивает единый подход к оценке и сертификации аппаратов, что важно для обеспечения доверия со стороны пользователей и пациентов.
В последующих редакциях стандарта могли быть внесены изменения и дополнения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и параметрам работы оборудования. Эти изменения направлены на улучшение безопасности и эффективности медицинской аппаратуры, а также на соответствие современным требованиям и достижениям в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57529-2017 Средства спасания экипажей инженерных сооружений, эксплуатируемых на акваториях. Средства подбора людей с поверхности воды. Общие технические условия
ГОСТ Р 57528-2017 Снаряжение водолазное. Аппарат водолазный дыхательный с полузамкнутой схемой дыхания. Общие технические требования
ГОСТ Р 57527-2017 Услуги для непродуктивных животных. Подготовка и аттестация собак для адаптивного спорта. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 2588-2017 Кожа. Выборочный контроль. Количество образцов для выборки большого объема
ГОСТ 33752-2017 Баллоны стальные сварные для сжиженных углеводородных газов, используемых в качестве моторного топлива на механических транспортных средствах. Технические условия (с Поправками)
ГОСТ ISO 9093-2-2016 Суда малые. Заборные клапаны и фитинги, проходящие через корпус. Часть 2. Неметаллические (с Поправкой)