ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)

Документ «ГОСТ Р ИСО 15378 2017» устанавливает требования к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств, ориентируясь на международный стандарт ИСО 9001:2008 с учетом принципов надлежащей производственной практики (GMP). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности упаковки, которая непосредственно контактирует с лекарственными препаратами. Он применяется в фармацевтической отрасли, включая производство, контроль качества и разработку новых упаковочных решений.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются требования к материалам, их свойствам, а также условиям испытаний, которые должны соответствовать установленным нормам. Стандарт описывает методы оценки и контроля, включая физико-химические испытания, оценку механических свойств, а также требования к биосовместимости материалов. Эти параметры обеспечивают защиту лекарственных средств от внешних факторов и предотвращают их загрязнение.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний упаковочных материалов, включая температуру, влажность и время воздействия. Также рассматриваются классификации упаковочных материалов в зависимости от их назначения и характеристик, что позволяет производителям выбирать наиболее подходящие решения для конкретных лекарственных форм. Измеряемые величины включают прочность, герметичность и устойчивость к химическим воздействиям.

Целевая аудитория документа включает производителей упаковочных материалов, фармацевтические компании, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности. Стандарт служит основой для разработки внутренних систем управления качеством и помогает организациям соответствовать международным требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует защите здоровья населения. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественной упаковки, и обеспечивает совместимость упаковочных материалов с содержимым. Переиздание стандарта может содержать уточнения и дополнения, направленные на улучшение процессов контроля и повышения эффективности управления качеством в производстве упаковки.