Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) (Переиздание)

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПЕРВИЧНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP)

ОКС 03.120.10
11.040.01

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени И.М.Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 сентября 2017 г. N 1076-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15378:2015* "Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)" (ISO 15378:2015 "Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006)

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт определяет принципы надлежащей производственной практики (GMP) и устанавливает требования к системе менеджмента качества, применимой к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств. Реализация принципов GMP при производстве и контроле качества первичных упаковочных материалов в рамках организаций-производителей имеет чрезвычайно важное значение для обеспечения безопасности пациентов, получающих лекарственные препараты, из-за непосредственного контакта первичной упаковки с препаратом. Применение GMP в отношении фармацевтических упаковочных материалов помогает обеспечить соответствие этих материалов требованиям и потребностям фармацевтической промышленности.

Настоящий стандарт применяется к первичным упаковочным материалам и содержит основные положения стандарта ИСО 9001:2008.

В отношении построения настоящего стандарта действуют следующие правила:

- разделы или подразделы, цитируемые полностью и без изменений из ИСО 9001:2008, заключены в рамку;

- текст, выделенный курсивом*, содержит дополнительную информацию по GMP, касающуюся первичных упаковочных материалов (в соответствии с ИСО 15378).

________________

* В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Термины и определения по GMP содержатся в разделе 3. При включении в перечень источник приводится в скобках.

ИСО 9001:2008, Системы менеджмента качества - Требования

01 Общие положения

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;

b) изменяющиеся потребности;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 15378-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2018 взамен ГОСТ Р 53699-2009

Классификация ОКС

03 Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт 03.120 Качество

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 15378 2017» устанавливает требования к первичным упаковочным материалам для лекарственных средств, ориентируясь на международный стандарт ИСО 9001:2008 с учетом принципов надлежащей производственной практики (GMP). Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности упаковки, которая непосредственно контактирует с лекарственными препаратами. Он применяется в фармацевтической отрасли, включая производство, контроль качества и разработку новых упаковочных решений.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми стандартом, являются требования к материалам, их свойствам, а также условиям испытаний, которые должны соответствовать установленным нормам. Стандарт описывает методы оценки и контроля, включая физико-химические испытания, оценку механических свойств, а также требования к биосовместимости материалов. Эти параметры обеспечивают защиту лекарственных средств от внешних факторов и предотвращают их загрязнение.

Технические детали, указанные в стандарте, охватывают условия испытаний упаковочных материалов, включая температуру, влажность и время воздействия. Также рассматриваются классификации упаковочных материалов в зависимости от их назначения и характеристик, что позволяет производителям выбирать наиболее подходящие решения для конкретных лекарственных форм. Измеряемые величины включают прочность, герметичность и устойчивость к химическим воздействиям.

Целевая аудитория документа включает производителей упаковочных материалов, фармацевтические компании, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов безопасности. Стандарт служит основой для разработки внутренних систем управления качеством и помогает организациям соответствовать международным требованиям.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует защите здоровья населения. Соблюдение требований стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием некачественной упаковки, и обеспечивает совместимость упаковочных материалов с содержимым. Переиздание стандарта может содержать уточнения и дополнения, направленные на улучшение процессов контроля и повышения эффективности управления качеством в производстве упаковки.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.