Главная

Документы

ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017 Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017 Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография

ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Стандартный протокол коммуникаций

Часть 91064

Компьютерная электрокардиография

Health Informatics. Standard communication protocol. Part 91064. Computer-assisted electrocardiography

ОКС 35.240.80

Дата введения 2019-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2017 г. N 1236-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11073-91064:2009* "Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография" (ISO 11073-91064:2009 "Health Informatics. Standard communication protocol. Part 91064. Computer-assisted electrocardiography", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Электрокардиограмма (ЭКГ) - это запись изменений напряжения, передаваемых на поверхность тела электрических явлений в сердечной мышце, предоставляя непосредственные данные о частоте сердечных сокращений и сердечной проводимости, а также косвенные свидетельства определенных аспектов миокардиальной анатомии, кровоснабжения и функции. Во время распространения по поверхности тела внесердечные ткани могут вмешиваться в процесс и влиять на ЭКГ.

Электрокардиография уже много лет используется как ключевой, неинвазивный метод для диагностики и раннего обнаружения заболеваний сердечно-сосудистой системы, являющихся главной причиной смертности в западных странах. В 1993 г. было установлено, что ежегодно в Европейском сообществе записывается более 100 миллионов стандартных ЭКГ, предназначенных для стандартной диагностики и массового обследования населения, на что затрачивается приблизительно 1,2 биллиона евро в год.

Сегодня почти все новые электрокардиографы используют цифровые методы записи, интерпретации и коммуникаций. Такие независимые устройства, работающие на микрокомпьютерах, могут быть соединены друг с другом, а также с большими серверами, основанными на микрокомпьютерах, в целях долгосрочного хранения и последовательного сравнения. Для таких целей различные производители используют различные методики.

Население заинтересовано в том, чтобы пользователи при выборе различных систем не были ограничены их несовместимыми техническими характеристиками и предоставляемыми услугами. Обработка ЭКГ все чаще интегрируется совместно с другими различными способами обработки данных в здравоохранении. Такая эволюция должна оказать значительное влияние на хранение и обмен данными ЭКГ. Существует множество конечных пользователей, которые по различным причинам (поддержка обслуживания пациента, управление, исследование и образование) хотят получить копию данных сигнала, отчет с интерпретацией и/или результаты измерений. Будучи одной из первых систем для поддержки медицинских решений, компьютеризированная интерпретация ЭКГ используется как в кардиологических отделениях в больницах, так и врачами широкого профиля в центрах первичной медико-санитарной помощи и в лечебных центрах. В случае угрозы жизни, связанной с острым инфарктом миокарда, средний медперсонал применяет ЭКГ в машинах скорой помощи для поддержки процесса применения тромботических средств с использованием удаленного мониторинга, когда это возможно.

В соответствии с настоящим стандартом для обеспечения обмена информацией между различными системами было чрезвычайно важно утвердить стандартный протокол передачи данных, предназначенный для компьютерной электрокардиографии (SCP-ECG). Основной целью настоящего стандарта является утверждение формата данных для передачи отчетов ЭКГ и данных от компьютеризированного устройства записи ЭКГ любого поставщика любой центральной системе управления ЭКГ другого поставщика. Настоящий стандарт должен позволить осуществлять стандартизированную передачу оцифрованных данных ЭКГ и результатов между различными компьютерными системами.

Следуя стандартному протоколу передачи данных (SCP), не ожидается, что содержание и формат данных сигнала ЭКГ и измерений, полученных от устройств ЭКГ различных производителей, будет идентичным. В результате определение того, подходит ли устройство и/или система для какого-либо конкретного приложения, возлагается на пользователя/того, кто приобретает устройство или систему. Следующие применения записей ЭКГ требуют особого внимания:

- последовательное сравнение ЭКГ и интерпретаций;

- форматы графического изображения ЭКГ;

- поддержка контрольного журнала редактирования;

- двунаправленные коммуникации и удаленный запрос.

Пользователю следует удостовериться, что содержание и формат данных сигнала, измерений и описания интерпретаций соответствуют его или ее конкретным потребностям. Если взаимосвязаны более одного типа устройства и/или системы ЭКГ, то пользователю также рекомендуется верифицировать (уточнив у производителей) совместимость данных от различных систем между собой и соответствие этих данных потребностям пользователя.

Чтобы понимать настоящий стандарт, читателю необходимо иметь базовые знания по электрокардиологии, электрокардиографии и обработке сигналов.

Настоящий стандарт связан с традиционной записью электрокардиограмм, т.е. так называемых стандартных электрокардиограмм в 12 отведениях, а также векторных кардиограмм (ВКГ). Вначале электрические соединения, применяемые для записи ЭКГ, использовались только на конечностях. Эти соединения с правой рукой (RA), левой рукой (LA), левой ногой (LL) и правой ногой (RL) были введены Эйнтхофеном. Изменения электрического сигнала, обнаруживаемые этими отведениями, алгебраически объединялись, чтобы сформировать биполярные отведения I, II и III. Отведение I, например, записывает разницу между напряжениями электродов, размещенных на левой и правой руках. Однополюсные кардиографические отведения (aVR, aVL, aVF и прекардиальные отведения V1-V6) были введены гораздо позднее, начиная с 1933 г. В этих отведениях потенциалы записываются в одном месте относительно уровня, электрическая активность которого изменяется незначительно при сердечных сокращениях. "Усиленные" потенциалы отведений на конечностях записываются относительно среднего потенциала (L+F), (R+F) и (L+R) соответственно. Однополюсные грудные отведения записываются относительно среднего потенциала, равного , который называется центральной терминалью Вилсона (ЦТ). В векторкардиографии выполняются записи трех взаимно перпендикулярных отведений, проходящих параллельно осям системы прямолинейных координат, связанной с телом. Это ось X, идущая слева направо, ось Y, идущая сверху вниз, и ось Z, идущая спереди назад.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

ИСО 11073-91064-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.07.2019

Классификация ОКС

35 Информационные технологии 35.240 Применение информационных технологий

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 11073 91064 2017» определяет стандартный протокол коммуникаций для компьютерной электрокардиографии в рамках информатизации здоровья. Основное назначение данного стандарта заключается в обеспечении совместимости и интеграции различных медицинских устройств и информационных систем, что позволяет улучшить качество медицинских услуг и повысить эффективность работы медицинского персонала. Стандарт применяется в учреждениях здравоохранения, научно-исследовательских лабораториях и производственных компаниях, занимающихся разработкой и внедрением медицинского оборудования.

Ключевыми регламентируемыми аспектами документа являются методы передачи данных, параметры, используемые для описания электрокардиографической информации, а также требования к интерфейсам и протоколам связи. Стандарт описывает процедуры, необходимые для обеспечения надежности и безопасности передачи данных между различными устройствами, а также методы верификации и валидации получаемой информации. Эти аспекты критически важны для повышения точности диагностики и мониторинга состояния пациентов.

Важные технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификации электрокардиографических сигналов и измеряемые величины, такие как частота сердечных сокращений и амплитуда ЭКГ. Стандарт также описывает требования к аппаратным и программным средствам, что позволяет производителям создавать устройства, соответствующие современным требованиям безопасности и качества. Это обеспечивает возможность интеграции новейших технологий в существующие системы здравоохранения.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию устройств, а также контролирующие органы, отвечающие за соблюдение нормативных требований в сфере медицины. Участие всех этих групп в процессе разработки и внедрения стандарта способствует созданию единой среды для обмена данными и улучшения качества медицинских услуг.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество предоставляемых медицинских услуг и совместимость различных медицинских устройств. Внедрение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с неправильной интерпретацией данных, и обеспечивает более высокую степень защиты информации о пациентах. Кроме того, стандарт может быть использован как основа для дальнейших исследований и разработок в области медицинской информатики.

В документе также представлены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, которые были внедрены с момента его предыдущей редакции. Эти изменения направлены на улучшение функциональности и безопасности систем, использующих данный стандарт, что делает его актуальным для современных требований в области медицинской электроники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.