ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
     
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 2-8

     
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB

     
Medical electrical equipment. Part 2-8. Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

ОКС 11.040.50

Дата введения 2018-07-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 октября 2017 г. N 1318-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-8:2010* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB" (IEC 60601-2-8:2010 "Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 MB.

РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для РАДИОТЕРАПИИ используют для ТЕЛЕТЕРАПИИ, при которой ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ находится на расстоянии от облучаемой ткани (обычно более чем в 50 см) и для БРАХИТЕРАПИИ, при которой ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ расположен непосредственно внутри облучаемой ткани или на прилегающих к ней областях. Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, предназначенные и для ТЕЛЕТЕРАПИИ, и для БРАХИТЕРАПИИ.

Применение терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в РАДИОТЕРАПИИ может представлять определенный риск для ПАЦИЕНТА или из-за того, что нарушения в работе изделия не позволят передать ПАЦИЕНТУ требуемую дозу, или из-за несоответствия конструкции изделия требованиям электрической и механической безопасности. Также в случае отсутствия надлежащей изоляции излучения или необходимого оборудования КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ оборудование может подвергать риску третьих лиц, находящихся в непосредственной близости от него.

Настоящий стандарт устанавливает требования, которыми должны руководствоваться ИЗГОТОВИТЕЛИ при разработке и производстве терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. В подпункте 201.10.1 даны границы, при выходе за пределы которых БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА осуществляют предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ, ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с целью предотвращения опасной ситуации.

Подпункт 201.10.1 не устанавливает требований к оптимальным характеристикам. В нем определены характеристики, которые в настоящее время рассматривают как наиболее важные для безопасной эксплуатации таких изделий. В подпункте установлены допустимые пределы ухудшения эксплуатационных параметров изделий, выход за которые может привести к нарушению, например выходу из строя какого-либо блока; в этом случае срабатывает БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения работы изделия.

Следует понимать, что перед установкой изделия на месте эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия, составленный только по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ. Лица, проводившие испытания оборудования при установке, должны включить данные ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в виде отчета об ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ.

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-8, подготовленного подкомитетом 62С МЭК "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-8. Настоящее издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с третьим изданием МЭК 60601-1 и его дополнительными стандартами.

Текст международного стандарта основан на следующих документах: