ГОСТ 34243-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам

ГОСТ 34243-2017

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМЫ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИЕ

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам

Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of mobile telemedicine laboratory diagnostic kits

МКС 11.040.01

Дата введения 2018-09-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 сентября 2017 г. N 103-П)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 октября 2017 г. N 1316-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34243-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2018 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Предоставление услуг здравоохранения с использованием телемедицинских технологий быстро развивается. Телемедицина позволяет предоставлять подобные услуги с использованием информационных и телекоммуникационных технологий, обеспечивающих регистрацию, хранение, просмотр и контроль информации о пациенте, представленной в цифровой форме, а также передачу этой информации между участниками телемедицинских мероприятий через каналы связи.

Необходимо учитывать, что применение мобильных телемедицинских лабораторно-диагностических комплексов потенциально может нанести вред как пациентам, так и эксплуатирующему персоналу с вероятностью, возрастающей с увеличением сложности телемедицинских комплексов.

В состав мобильных телемедицинских лабораторно-диагностических комплексов, в зависимости от назначения, входят такие компоненты, как различные медицинские изделия, аудио- и видеоаппаратура, аппаратура информационных технологий, в том числе телекоммуникационная аппаратура, поэтому вопросы безопасности комплекса в целом необходимо рассматривать одновременно с вопросами безопасности его компонентов, которые регламентированы специальными стандартами.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ 34243-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам

Номер документа

34243-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 34243 2017» устанавливает общие требования безопасности для мобильных телемедицинских лабораторно-диагностических комплексов. Он предназначен для применения в сфере телемедицины, охватывая как производителей, так и медицинские учреждения, использующие данные технологии для удаленной диагностики и мониторинга состояния пациентов. Основная цель стандарта — обеспечить безопасность и эффективность работы телемедицинских систем, а также защиту здоровья пациентов и медицинского персонала.

Стандарт регламентирует методы и параметры, которые должны быть учтены при разработке и эксплуатации мобильных телемедицинских комплексов. В документе описаны требования к функциональным характеристикам, включая точность измерений, надежность работы оборудования и защиту данных. Также предусмотрены процедуры оценки соответствия, которые должны проходить устройства перед выходом на рынок, что способствует повышению уровня доверия к телемедицинским технологиям.

Ключевыми аспектами стандарта являются условия испытаний и классификация мобильных комплексов по уровням безопасности. Установлены измеряемые величины, такие как электробезопасность, защита от электромагнитных помех и устойчивость к внешним воздействиям. Эти параметры критически важны для обеспечения надежной работы оборудования в различных условиях, включая экстренные ситуации и удаленные районы.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за телемедицинскими технологиями. Стандарт предоставляет необходимую информацию для разработки безопасных и эффективных решений, которые соответствуют современным требованиям в области здравоохранения.

Практическое значение «ГОСТ 34243 2017» заключается в повышении уровня безопасности и качества телемедицинских услуг. Он способствует улучшению охраны труда медицинского персонала и пациентов, а также обеспечивает совместимость различных систем и устройств. В результате внедрения стандарта улучшается доступность медицинской помощи и повышается эффективность диагностики, что особенно актуально в условиях ограниченного доступа к традиционным медицинским учреждениям.

В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность стандарта в условиях быстро развивающейся области телемедицины. Это делает его важным инструментом для всех участников процесса, от разработчиков до конечных пользователей, обеспечивая соответствие современным требованиям и вызовам здравоохранения.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.