ГОСТ 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам

ГОСТ 34244-2017

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМЫ ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИЕ

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам

Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of stationary telemedicine consultative and diagnostic centres

МКС 11.040.01

Дата введения 2018-09-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 25 сентября 2017 г. N 103-П)

За принятие проголосовали:


Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Россия	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикгосстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 октября 2017 г. N 1317-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34244-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2018 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Предоставление услуг здравоохранения с использованием телемедицинских технологий быстро развивается. Телемедицина позволяет предоставлять подобные услуги с использованием информационных и телекоммуникационных технологий, обеспечивающих регистрацию, хранение, просмотр и контроль информации о пациенте, представленной в цифровой форме, а также передачу этой информации между участниками телемедицинских мероприятий через каналы связи.

Необходимо учитывать, что применение стационарных телемедицинских консультативно-диагностических центров потенциально может нанести вред как пациентам, так и эксплуатирующему персоналу с вероятностью, возрастающей с увеличением сложности телемедицинских комплексов.

В состав стационарных телемедицинских консультативно-диагностических центров в зависимости от назначения входят такие компоненты, как различные медицинские изделия, аудио- и видеоаппаратура, аппаратура информационных технологий, в том числе телекоммуникационная аппаратура, поэтому вопросы безопасности комплекса в целом необходимо рассматривать одновременно с вопросами безопасности его компонентов, которые регламентированы специальными стандартами.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам

Номер документа

34244-2017

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ 34244-2017» устанавливает общие требования безопасности для систем телемедицины, ориентируясь на функциональные характеристики стационарных телемедицинских консультативно-диагностических центров. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасного и эффективного функционирования телемедицинских систем, что важно для повышения качества медицинских услуг и защиты здоровья пациентов. Стандарт применяется в области телемедицины, включая проектирование, внедрение и эксплуатацию оборудования и программного обеспечения, используемого в консультативно-диагностических центрах.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы оценки безопасности, параметры функциональности и требования к программному обеспечению и аппаратным средствам. В документе также определены процедуры тестирования и валидации телемедицинских систем, что включает проверку их надежности, устойчивости к сбоям и безопасности передачи данных. Эти требования направлены на минимизацию рисков, связанных с использованием телемедицинских технологий в клинической практике.

Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию телемедицинских систем по уровню безопасности и измеряемые величины, такие как точность передачи данных и время отклика систем. Стандарт также описывает методы контроля и мониторинга, необходимые для оценки соответствия систем установленным требованиям. Это позволяет обеспечить необходимый уровень защиты данных пациентов и качество предоставляемых медицинских услуг.

Целевая аудитория стандарта включает производителей телемедицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение требований безопасности в области здравоохранения. Документ служит руководством для всех участников процесса внедрения и эксплуатации телемедицинских систем, обеспечивая единые подходы к их оценке и контролю.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество телемедицинских услуг, что в свою очередь способствует повышению доверия со стороны пациентов и медицинского сообщества. Стандарт также учитывает аспекты охраны труда и совместимости различных систем, что важно для интеграции телемедицинских технологий в существующие медицинские процессы. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения требований к безопасности и функциональности, что отражает развитие технологий и потребностей рынка.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.