Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57757-2017 Дистанционная оценка параметров функций жизненно важных для жизнедеятельности человека. Общие требования
ГОСТ Р 57757-2017
Группа Р24
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДИСТАНЦИОННАЯ ОЦЕНКА ПАРАМЕТРОВ ФУНКЦИЙ, ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ДЛЯ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА
Общие требования
Remote estimation of parameters of vital functions for human life. General requirements
ОКС 11.160
ОКП 94 4000
1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией "Общество фармакоэкономических исследований"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 октября 2017 г. N 1300-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологиям и процессам дистанционного получения пользователем параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека, их передачи и оценки врачом (фельдшером).
Настоящий стандарт предназначен для применения неограниченным кругом лиц, медицинскими работниками и медицинскими организациями, в том числе при работе с электронной историей болезни.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р 52636 Электронная история болезни. Общие положения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 пользователь: Пациент, его официальный представитель, медицинский работник, иное уполномоченное лицо в соответствии с [1].
3.2 напряжение кислорода в крови: Количественный параметр насыщения крови кислородом, обобщенно отражающий функцию легких по переносу кислорода из вдыхаемого воздуха в гемоглобин эритроцитов, циркулирующих в крови; нормальное значение параметра - 80-100 мм рт.ст.
3.3 закрытый тип вопросов: Тип вопросов, содержащих гипотезу, ответом на которые может быть лишь выражение согласия или несогласия респондента с утверждением ("ДА", "НЕТ", "НЕ ЗНАЮ"), исключающим развернутый неформализованный ответ.
3.4 заключение в виде нозологической формы: Заключение в виде наименования заболевания (нозологической формы) согласно Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) [2] (пневмония, острый инфаркт миокарда и т.д.).
3.5 заключение в виде синдрома: Заключение в виде наименования синдрома согласно МКБ-10 или в случае отсутствия наименования в МКБ-10 - согласно принятым общественными профессиональными организациями России классификациям (синдром кардиалгии, синдром нарушенного всасывания в кишечнике и т.д.).
3.6 функциональное заключение: Заключение в виде наименования функционального нарушения согласно Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья [3] и Номенклатуре медицинских услуг [4] (нарушение функции равновесия и т.д.).
3.7 заключение в виде клинической ситуации: Заключение в виде термина, не имеющего строгого отношения к заболеванию, синдрому или функции, но требующего регламентации медицинской технологии (например, профилактика тромбоэмболии или гиперкоагуляционное состояние).
3.8 информированное добровольное согласие: Документ, содержащий подписанное пациентом, его законным представителем заключение о согласии или несогласии его на медицинское вмешательство, размещаемый в медицинской документации пациента [5].
4.1 Настоящий стандарт разработан для решения следующих задач:
- унификации общих требований к технологиям и процессам для дистанционного получения пользователем, передачи и оценки врачом (фельдшером) параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека;
- оценки качества выполнения процессов и услуг дистанционного получения пользователем, передачи и обработки врачом (фельдшером) параметров жизненно важных для жизнедеятельности человека функций.
4.2 Дистанционная фиксация основных параметров жизненно важных функций пользователем [1], их передача и оценка врачом (фельдшером) информации о состоянии организма человека должны осуществляться с применением:
- медицинских изделий и устройств - приложений к смартфонам и компьютерам, медицинскими изделиями не являющихся, при измерении параметров жизненно важных функций (например, артериального давления), отдельных физических показателей (например, веса, роста, окружности грудной клетки, температуры тела) или биохимических параметров (например, концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе, напряжения кислорода в крови, уровня глюкозы в крови) и других показателей, полученных в том числе с помощью методов сухой химии (тест-полосок) для анализа биологических жидкостей);
- фото- и видеофиксации (например, пораженного участка кожи, ротовой полости или отдельного зуба, слухового прохода);
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57757 2017» устанавливает общие требования к дистанционной оценке параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека. Его основное назначение заключается в стандартизации методов и процедур, используемых для оценки состояния здоровья и жизнедеятельности, что имеет важное значение в медицинской практике, а также в области охраны труда и безопасности. Стандарт охватывает широкий спектр применений, включая медицинские учреждения, лаборатории и организации, занимающиеся контролем качества.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы дистанционного мониторинга, параметры, которые подлежат измерению, а также требования к точности и надежности получаемых данных. В документе описаны подходы к оценке жизненно важных показателей, таких как сердечный ритм, уровень кислорода в крови и другие показатели, имеющие критическое значение для оценки состояния здоровья. Также стандарт включает рекомендации по использованию соответствующих технологий и оборудования, что способствует унификации процессов на различных уровнях.
Важные технические детали, указанные в стандарте, касаются условий испытаний и классификации измеряемых величин. Документ содержит требования к калибровке и валидации используемого оборудования, а также описывает условия, при которых проводятся измерения. Это позволяет обеспечить высокую степень достоверности и сопоставимости результатов, что является критически важным для принятия обоснованных решений в области здравоохранения и безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, научно-исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и методов, а также для повышения уровня квалификации специалистов, работающих в данной области. Его применение способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность, качество и совместимость используемых технологий и методов. Следование требованиям «ГОСТ Р 57757 2017» позволяет минимизировать риски, связанные с ошибками в оценке состояния здоровья, а также способствует повышению доверия к результатам дистанционного мониторинга. В документе также учтены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что делает его актуальным в условиях быстрого развития медицинской науки и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57751-2017 Композиты полимерные. Метод определения прочности клеевого соединения при расслаивании в условиях растяжения
ГОСТ Р 57747-2017 Ткани плетеные. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 57743-2017 (ИСО 17139:2014) Композиты керамические. Определение теплового расширения
ГОСТ Р 57791-2017 Профили пултрузионные из полимерных композитов. Показатели внешнего вида
ГОСТ 16079-2017 Рыбы сиговые соленые. Технические условия
ГОСТ 34178-2017 Спреды и смеси топленые. Общие технические условия (с Поправками)