ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 58396-2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАСКИ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования и методы испытаний

Medical face masks. Requirements and test methods

ОКС 11.140

Дата введения 2019-10-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык немецкоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2019 г. N 115-ст

4 Настоящий стандарт идентичен национальному немецкому стандарту ДИН ЕН 14683:2014* "Маски медицинские. Требования и методы испытаний" (DIN EN 14683:2014 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und ; Deutsche Fassung", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международного и европейских стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ЕН 14683:2014 подготовлен Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия", секретариат которого ведет Немецкий институт по стандартизации (DIN).

ЕН 14683:2014 заменяет ЕН 14683:2005.

По отношению к ЕН 14683:2005 внесены следующие изменения:

a) изменение/расширение наименования и области распространения для более универсального и широкого использования медицинских масок;

b) корректировка согласно ИСО 22609 в отношении устойчивости к брызгам жидкости;

Название документа

ГОСТ Р 58396-2019 Маски медицинские. Требования и методы испытаний

Номер документа

58396-2019

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Росстандарт

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.140 Больничное оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 58396 2019 Маски медицинские Требования и методы испытаний» устанавливает требования к медицинским маскам, а также описывает методы их испытаний. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности медицинских масок, используемых для защиты здоровья как медицинских работников, так и пациентов. Стандарт применяется в области здравоохранения, где маски необходимы для предотвращения распространения инфекционных заболеваний.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к материалам, из которых изготавливаются маски, а также методы их испытаний на фильтрацию, проницаемость для воздуха и микробиологическую чистоту. Стандарт также определяет параметры, которые должны быть соблюдены для обеспечения надлежащего качества продукции, включая механические и физические характеристики масок. Важным элементом является тестирование масок на соответствие установленным требованиям, что позволяет гарантировать их защитные свойства.

Технические детали, указанные в документе, включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также методики, применяемые для оценки фильтрационных свойств и устойчивости к воздействию жидкостей. Классификация масок по уровню защиты и их измеряемые величины, такие как коэффициент фильтрации и проницаемость для воздуха, также подробно описаны. Это позволяет производителям и лабораториям проводить адекватные тесты и обеспечивать соответствие продукции установленным нормам.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских масок, лаборатории, занимающиеся их испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых моделей масок и улучшения существующих, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности в медицинских учреждениях.

Практическое значение «ГОСТ Р 58396 2019» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских масок, что особенно актуально в условиях пандемий и эпидемий. Соблюдение требований стандарта способствует улучшению охраны труда медицинских работников и снижению риска передачи инфекционных заболеваний. Изменения и дополнения, внесенные в стандарт, касаются уточнения методов испытаний и требований к материалам, что позволяет адаптировать его к современным условиям и технологиям производства.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.