Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования
ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 3
Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования
Infusion equipment for medical use. Part 3. Aluminium caps for infusion bottles. General technical requirements
ОКС 11.040.20
Дата введения 2020-03-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2019 г. N 627-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-3:2009* "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок" (ISO 8536-3:2009 "Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федерацию, состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет - член ИСО, заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в части 2 Директив ИСО/МЭК.
Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комитетам - членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов ИСО, участвовавших в голосовании.
Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.
ИСО 8536-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 "Устройства трансфузионные, инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения".
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 8536-3:1999), которое в ходе технического пересмотра было актуализировано в разделе 2. Кроме того, высота и допуски на алюминиевые колпачки согласованы с ИСО 8536-7.
ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком;
- часть 5. Устройства комплектные инфузионные бюреточного типа однократного применения, подача самотеком;
- часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- часть 8. Инфузионные устройства для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
- часть 9. Линии подачи жидкости для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
- часть 10. Аксессуары для линий подачи жидкости, используемых в инфузионных аппаратах, работающих под давлением;
- часть 11. Инфузионные фильтры для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
- часть 12. Запорные клапаны.
Материалы, из которых изготовлены инфузионные стеклянные бутылки (включая эластомерные пробки), являются удобными материалами первичной упаковки для хранения инфузионных растворов в течение их срока годности. Однако в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не рассматриваются как первичный упаковочный материал, находящийся в прямом контакте с инфузионным раствором.
1 Область применения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 8536 3 2019» устанавливает общие технические требования к алюминиевым колпачкам для инфузионных бутылок, которые используются в медицинских целях. Этот стандарт применяется в области производства и контроля медицинских изделий, обеспечивая единые требования к качеству и безопасности таких изделий. Он является важным инструментом для производителей, лабораторий, а также контролирующих органов, занимающихся оценкой соответствия медицинских устройств.
Основные регламентируемые аспекты документа включают методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции колпачков. Стандарт определяет условия, при которых должны проводиться испытания, включая механические и химические свойства материалов. Важным аспектом является также указание на допустимые пределы загрязнений и прочность соединений, что обеспечивает надежность и безопасность использования инфузионных систем в медицинской практике.
Среди ключевых технических деталей, описанных в стандарте, стоит отметить спецификации по измеряемым величинам, таким как давление и герметичность. Также документ включает классификацию колпачков по типам и материалам, что позволяет производителям выбирать оптимальные решения для различных медицинских задач. Условия испытаний включают как статические, так и динамические нагрузки, что позволяет оценить долговечность и устойчивость изделий в реальных условиях эксплуатации.
Целевая аудитория данного стандарта охватывает широкий круг специалистов, включая производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также государственные и частные контролирующие органы. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих процессов производства, что в свою очередь способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 8536 3 2019 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием инфузионных систем, и обеспечивает совместимость с другими медицинскими устройствами. В документе также могут быть отражены изменения и дополнения, касающиеся новых технологий или методов испытаний, что подчеркивает его актуальность в быстро развивающейся области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 58524-2019 Бережливое производство. Особые требования по применению бережливого производства в организациях и цепях поставок автомобильной промышленности
ГОСТ Р 58521-2019 Птицеводство. Термины и определения
ГОСТ Р 52525-2019 Устройства пломбировочные. Состав и требования к системам пломбирования
ГОСТ 12.4.235-2019 (EN 14387:2004+A1:2008) Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Фильтры противогазовые и комбинированные. Общие технические требования. Методы испытаний. Маркировка (с Поправками)
ГОСТ 1628-2019 Прутки бронзовые. Технические условия (с Поправками)
ГОСТ 16358-2019 Ленты медные для коаксиальных магистральных кабелей. Технические условия